详细说明书

• 药品名称

  通用名称：碘[131I]美妥昔单抗注射液
  商品名称：利卡汀
  英文名称：Iodine[131I] Metuximab Injection
  汉语拼音：dian[131]meitouxidankangzhusheye
  

• 批准文号

  国药准字S20060064

• 主要成分

  碘[131I]美妥昔单抗。

• 药品性状

  碘[131I]美妥昔单抗注射液为无色澄明液体。

• 功能主治

• 规格型号

  5mg

• 用法用量

  1.给药方法： (1)封闭甲状腺：治疗前3天开始口服Lugol氏液，0.5mL/次，每日3次，连续10天。 (2)皮试：用药前，需先进行皮试，阴性者方可使用。 (3)方法：取皮试制剂1瓶，加入生理盐水1mL溶解后，抽取溶解液0.1mL，前臂皮内注射，15min后观察结果，注射点皮丘红晕直径>0.5cm或其周围出现伪足者为阳性。 (4)经肝动脉插管达固有动脉或肿瘤供血动脉后注入指定剂量的碘[131I]美妥昔单抗注射液，5～10min内完成注射，立即用0.9%生理盐水10mL冲洗插管，以确保治疗药物全部进入。

• 不良反应

  1.在29例原发性肝癌患者进行的I期临床耐受性研究，分别给予本品9.25MBq/kg，18.5MBq/kg，27.75MBq/kg，37MBq/kg四个剂量。 2.在整个试验中，未见因严重不良事件而中止试验者，未见过敏，发热，寒战，乏力等。受试者体重与基线比较有所下降，差异有统计学意义。 (1)血液学检查显示，随剂量的增加，血液学毒性略有增加，个别病例在给药后一度达到WHO III级毒性，但28天时均恢复到正常或I级水平。肝功能检查其毒性也随剂量增加而有所增加，以37MBq/kg最为明显。本品

• 禁忌

  1.对本品以及成分过敏者，HAMA反应阳性者，曾用过鼠源性抗体者。 2.不能耐受甲状腺封闭药物的患者。

• 注意事项

  1.本品必须在具有相关资质条件的医院由有经验的医师使用。 2.应严格按照本说明书中推荐的适应症和用法用量范围使用本品，不得随意更改适应症和用法用量。

• 药物相互作用

  如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

• 药物毒理

  1.本品是一种用于导向放射治疗肝癌的碘[131I]标记的新型单抗。美妥昔单抗――HAb18 F(ab’)2可与分布在肝癌细胞膜蛋白中的HAb18G抗原结合，将其荷载的放射性碘[131I]输送到肿瘤部位，从而产生抗肿瘤作用。 2.大鼠腹腔注射碘[131I]美妥昔单抗注射液0.5、1.5和5.0mCi/只，每10天给药1次，连续1个月。 (1)研究结果显示：本品低剂量组动物无明显毒性反应发生。中剂量组动物除体重有所降低、ALT单项升高外无明显毒性反应发生。高剂量组动物体重降低、白细胞总数下降，肝功

• 药物过量

• 特殊人群用药

  孕妇及哺乳期妇女用药:1.不推荐孕妇及哺乳期妇女使用。 2.碘[131I]可能损伤胎儿的甲状腺，有文献表明放射性碘可能通过脐带对婴儿造成严重的不可逆的甲状腺机能减退。|儿童用药:尚缺乏本品用于儿童的安全有效性方面的研究，不推荐儿童使用。|老人用药:尚缺乏本品用于老年患者的安全有效性方面的研究。

• 贮藏

  密封，遮光，干燥处保存

• 包装

• 有效期

  24个月

• 生产企业

  成都华神生物技术有限责任公司

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  暂无报价

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  原发性肝癌，肝癌,癌

• 药品类型

  生物制品

• 药品特性

  生物制品，5mg/瓶

• 批准日期

  2011-05-18

• 是否进口

• 是否医保

  非医保

• 首字母拼音

  D