碘[131I]美妥昔单抗。

生物制品，5mg/瓶

碘[131I]美妥昔单抗注射液为无色澄明液体。

1.给药方法： (1)封闭甲状腺：治疗前3天开始口服Lugol氏液，0.5mL/次，每日3次，连续10天。 (2)皮试：用药前，需先进行皮试，阴性者方可使用。 (3)方法：取皮试制剂1瓶，加入生理盐水1mL溶解后，抽取溶解液0.1mL，前臂皮内注射，15min后观察结果，注射点皮丘红晕直径>0.5cm或其周围出现伪足者为阳性。 (4)经肝动脉插管达固有动脉或肿瘤供血动脉后注入指定剂量的碘[131I]美妥昔单抗注射液，5～10min内完成注射，立即用0.9%生理盐水10mL冲洗插管，以确保治疗药物全部进入。

1.在29例原发性肝癌患者进行的I期临床耐受性研究，分别给予本品9.25MBq/kg，18.5MBq/kg，27.75MBq/kg，37MBq/kg四个剂量。 2.在整个试验中，未见因严重不良事件而中止试验者，未见过敏，发热，寒战，乏力等。受试者体重与基线比较有所下降，差异有统计学意义。 (1)血液学检查显示，随剂量的增加，血液学毒性略有增加，个别病例在给药后一度达到WHO III级毒性，但28天时均恢复到正常或I级水平。肝功能检查其毒性也随剂量增加而有所增加，以37MBq/kg最为明显。本品

5mg

国药准字S20060064