详细说明书

• 药品名称

  通用名称：替比夫定片(薄膜衣片)
  商品名称：素比伏 替比夫定片(薄膜衣片) 600mg*7片
  英文名称：Telbivudine Tablets
  汉语拼音：SuBiFu TiBiFuDingPian(BaoMoYiPian) 600mg*7Pian
  

• 批准文号

  国药准字H20070028

• 主要成分

  活性成分： 替比夫定化学名称： 1-(2-去氧-β-L-呋喃核糖)-5-甲尿嘧啶分子式： C10H14N2O5分子量： 242.23

• 药品性状

  本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

• 功能主治

  替比夫定用于有病毒复制证据以及有血清转氨酶（ALT或AST）持续升高或肝组织活动性病变证据的慢性乙型肝炎成人患者。本适应症基于核苷类似物初治的、HBeAg阳性和HBeAg阴性的代偿的、慢性乙型肝炎患者的病毒学、血清学、生化学和组织学应答的结果。未在合并HIV、HCV或HDV感染的乙型肝炎患者中评估过替比夫定的作用。未在肝移植患者或失代偿肝病患者中评估过替比夫定的作用。对核苷类似物逆转录酶抑制剂耐药的慢性乙型肝炎患者，尚无应用替比夫定的设计良好的对照研究，但估计其可能与拉米夫定存在交叉耐药。

• 规格型号

  600mg*7片

• 用法用量

  本品治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量为600 mg，每天一次，口服，餐前或餐后均可，不受进食影响。 【不良反应】 临床试验中的药物不良反应：

• 不良反应

  临床试验中的药物不良反应：约有1，500名受试者在临床研究中接受了剂量为每天600mg的替比夫定治疗。不良反应的评估主要基于两项研究（007 GLOBE和NV-02B-015），共有1，699名慢性乙型肝炎患者在双盲状态下，接受了替比夫定600mg/天(n=847)或拉米夫定100mg/天(n=852)的104周治疗。在这些研究中，替比夫定和拉米夫定的安全性大致相当。在104周临床试验中，总体而言替比夫定耐受性良好，大多数不良事件为轻度或中度。表2按系统器官分类和发生频率列出了007GLOBE和NV-02

• 禁忌

  对替比夫定或其任何辅料过敏者禁用替比夫定不得与聚乙二醇干扰素α-2a合用，因为二者合用可增加周围神经病变风险

• 注意事项

  肾功能替比夫定主要通过肾脏排泄而消除，因此推荐对于肌酐清除率＜50mL/min的患者及正在接受血透治疗的患者调整给药间隔(参见【用法用量】)。此外，替比夫定与其它影响肾功能的药物合用可能会影响替比夫定和/或合用药物的血药浓度(参见【药物相互作用】)。对乙型肝炎的抗病毒药物耐药的患者尚无足够的对照性研究观察替比夫定治疗耐拉米夫定的乙型肝炎病毒感染者的疗效。体外实验中，替比夫定对含有rtM204V/rtLl80M双重突变或单一rtM2041突变的HBV病毒株无活性(参见【药理毒理】药理作用)。尚无足够的对照性

• 药物相互作用

  替比夫定主要通过被动扩散消除，所以替比夫定与其他通过肾排泄消除的药物产生相互作用的可能性很低。然而，正因为替比夫定主要通过肾排泄消除，同时服用可改变肾功能的药物可能影响替比夫定的血浆浓度。在比人体浓度高12倍的体外试验情况下，替比夫定并没有抑制通过以下任何人肝微粒细胞色素P450（CPV）同功酶介导的药物的代谢；1A2、2C9、2C19、2D6、2E1和3A4。基于以上结果和已知的替比夫定消除途径，替比夫定与其它通过CYP450代谢的药物产生相互作用的可能性很低。拉米夫定、阿德福韦酯、环孢素和聚乙二醇干扰

• 药物毒理

  1.作用机制：替比夫定为天然胸腺嘧啶脱氧核苷的自然L-对映体，是人工合成的胸腺嘧啶脱氧核苷类抗乙肝病毒（HBV）DNA多聚酶药物。替比夫定在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物--腺苷，腺苷的细胞内半衰期为14小时。替比夫定5’-腺苷通过与HBV中自然底物胸腺嘧啶5’ -腺苷竞争，从而抑制HBV DNA多聚酶的活性；通过整和到HBV DNA中造成乙肝病毒（HBV）DNA链延长终止，从而抑制乙肝病毒的复制。替比夫定同时抑制乙肝病毒（HBV）DNA第一链(EC50 value = 1.3 &pl

• 药物过量

  没有有意过量服用替比夫定的信息，但有一名受试者曾无意中过量服用，而没有出现症状。健康受试者接受替比夫定1800 mg/日为期4天的剂量，没有出现不良事件增多或意料之外的不良事件。替比夫定的最大耐受剂量尚未确定。如果服药过量，患者应该停止服用替比夫定，并针对中毒表现对患者进行监控，必要时给予适当的一般支持治疗。 如果服用过量，可以考虑进行血液透析。在单次服用替比夫定200mg后的2小时内，进行血液透析4小时可以清除约23%的替比夫定。详见内包装说明书。

• 特殊人群用药

  替比夫定在16岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。本品不宜于儿童和青少年。 替比夫定在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确。考虑到老年人由于各种并发症造成的肾功能损伤，在使用本品时，应监测患者的肾功能并相应调整药物的剂量和用法。 替比夫定可以亿泌到大鼠的乳汁中，但未对

• 贮藏

  30℃以下贮藏

• 包装

  PVC/铝塑泡罩包装，每板含有7片薄膜衣片。每盒装有7片或14片

• 有效期

  24个月

• 生产企业

  北京诺华制药有限公司

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  186.00

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  慢性乙型肝炎，乙型肝炎

• 药品类型

  中成药

• 药品特性

  化学药品，600mg

• 批准日期

  2012-02-13

• 是否进口

• 是否医保

  医保乙类

• 首字母拼音

  T