药审新政叠加 仿制药生产批文应声回落

今年以来，一系列和医药相关的政策密集落地，其中药品注册审评审批方面的政策尤其引人注目。5月，CFDA出台药品医疗器械注册费用改革(53号文)，进一步提高药品和医疗器械的申报门槛;7月分别出台临床数据自查(117号文)和发布加快解决申请积压政策意见(140号文);8月，国务院出台审评审批制度改革意见(国发44号文)。从政策公告的名称不难看出，药品审评审批的改革渗透到药品注册的申报、临床试验、技术审评、审评审批制度等多个方面。这一系列的政策表明，我国正加速推进药品注册改革，提高药品的申报门槛、质量标准，以及解决目前广为诟病的审评任务积压问题。