绿叶首个“中国新药“的成功可以复制

【新闻事件】：绿叶制药集团10月7日宣布，美国FDA已经同意接受其利培酮（Risperidone）微球缓释注射剂LY03004通过505(b)(2)途径申报，除了已经完成的关键1期临床试验之外，不再需要进一步的人体临床研究。预计绿叶集团短期内将向FDA递交NDA，这标志着绿叶，同时也是中国首个新药不久将登陆美国市场。虽然之前中国有多家企业成功在美国申报仿制药（ANDA），但这是FDA首次向中国药企敞开新药申请（NDA）的大门。利培酮是多巴胺D2拮抗剂，属于第二代的精神分裂症药物。利培酮最初由强生旗下的杨森开发，在2004年6月失去市场独占期（专利2003年12月到期）之后有多家仿制药上市，其中强生的长效微球缓释注射剂RisperdalConsta是市场的主力。2014年RisperdalConsta的全球销售额是11.9亿美元。

【药源解析】：自1984年美国国会通过了《药品价格竞争和专利期修正案》（Hatch-WaxmanAmendment）以来，美国的新药申报可以采纳三种途径：（一）505(b)(1)途径要求申请包含完整的安全性和有效性研究数据、（二）505(b)(2)可以包含完整的安全和有效性报告，但至少有部分信息来源于非申请者开展的公开研究结果（比如发表文献），（三）505(b)(j)的申报内容包括和已上市参比药物有着完全相同的活性成分、剂型、规格、给药途径、标签、剂量和适应症等。前二者称为新药申请（NDA），后者叫简略新药申请（ANDA）。简单地说，505(b)(2)申报途径是任何超出仿制药ANDA范围但又达不到创新药505(b)(1)NDA标准的一类申报，这也是美国特有的一种注册途经。表1列出505(b)(1)和505(b)(2)的新药申报，相比仿制药ANDA的区别、优势、以及挑战。