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昨日（8月10），国家食品药品监督管理局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，自发布之日起施行。
这一政策的落地，掀开了辅料的神秘面纱。辅料是药物成分中不可或缺的一部分，但以往企业对辅料申报并不是非常重视。预计此次辅料关联审批将会推动企业重视辅料，尤其是其在整个生产的关键作用。
笔者通过药智数据对我国上市辅料进行统计发现，我国现在共有带“F”的批文272个，其中国产的126个，占比约46%；进口的146个，占比约54%。
其国产辅料和进口辅料类型及其批文数各不相同，国产辅料批文数最多的是明胶空心胶囊，共48个；进口辅料则是微晶纤维素以17个批文夺得冠军。具体如下：
