仿制药的风雨时代 看6类化药如何“挣扎”

继9月24-25日举办的“2016中国医药研发?创新峰会暨医药企业研发实力百强榜单发布会”热潮，笔者通过查询药智药品注册与受理数据库对2015年化药6类申报情况进行了梳理。当然，本文的6类新药是指“已有国家药品标准的原料药或者制剂”（原化学药品注册分类），相当于2016年03月09日发布的《化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）》中的化药4类（境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致）。

在2015全年申报6类化药的共有605家企业1897个（以受理号计，下同），每家药企申报个数各不相同，主要集中在1-7个的范围。申报1个6类化药共有249家，占比41.1%；申报2个的共有124家，占比20.5%；其次是申报3个的67家，占比分别为11.1%；其余的占比都较少。如下图所示：