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中药指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。国家食品药品监督管理总局2007年7月10日发布的《药品注册管理办法》（局令第28号）明确了中药的注册分类及说明，并规定中药1-6类品种为新药，7、8类按照新药申请程序申报。
中药注册分类：
中药1类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
中药2类：新发现的药材及其制剂。
中药3类：新的中药材代用品。
中药4类：药材新的药用部位及其制剂。
中药5类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
中药6类：未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
6.1类：中药复方制剂；
6.2类：天然药物复方制剂；
6.3类：中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
中药7类：改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
中药8类：改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
（中药9类为仿制药。）
统观2015年度中药1-8类品种受理、批准情况，药品监部门共受理中药1类品种3个，中药5类品种5个，中药6类品种58个，中药7类品种1个，中药8类品种7个，中药2-4类品种0个；批准中药6类品种26个，中药7类品种1个，中药8类品种42个，中药1-5类品种0个（中药1类按品种数计，其他类按受理号计；数据来源：药智数据）。
一、2015年度中药1类受理、批准情况
中药1类指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
2015年度药品监部门共受理3个中药1类品种，分别为广东莱恩医药研究院有限公司的连翘苷，瑞阳制药有限公司的羟基红花黄色素A（特殊审评品种）和重庆白垄治癌药物研究所的白龙酒。2015年度药品监部门批准的中药1类品种数量为零。
二、2015年度中药5类受理、批准情况
中药5类指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
2015年度药品监部门共受理5个中药5类品种，批准零个中药5类品种，详细情况如表1所示：
