最新统计！医药经营企业十大雷区

近半年来，医药圈里，众所周知，国家和各个省份监管政策接踵而至，2016年7月20日，国家食品药品监督管理颁布“《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)”，后续又颁布“总局办公厅公开征求《药品经营质量管理规范》内审管理等3个附录的意见”，细化药品经营企业合规经营操作，各个省份也响应国家局的政策，广东省食品药品监督管理局于2016年11月17日颁发“关于征求《广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任管理办法(征求意见稿)》意见的公告”，明确药品经营企业需强化内审自查工作，也对药企实行风险管理。那么药企如何开展内审?注意的问题又是什么?下面，我们先回顾2016年这一个不太平年，多数企业容易踩得“雷区”是什么?

笔者统计广东省食品药品监督管理局2016年1月至今，发布的共22期撤证公告和10号限期整改公告，其中撤证企业累计高达42家，限期整改企业高达190家，包含药品批发企业和连锁总部，缺陷层出不穷。

根据新版药品经营质量管理规范，高频缺陷集中在5个模块：