一致性评价核查指导原则四连发！核查要点有哪些？什么情形“不通过”？

12月21日，CFDA官网发布了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则（征求意见稿）》和《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则（征求意见稿）》4个指导原则的征求意见稿，进一步细化仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程。

从4个指导原则的核查要点、判定原则等可以看出，CFDA越来越关注核查中的关键细节。特别是：药品申报中提交的产品生产批的重要数据完整性；药品生产过程是否按照药品申报资料中承诺的要求进行生产；用于生物利用度（或等效性）研究的产品批次或申报提交批次的生产是否遵守GMP；用于生物利用度（或等效性）研究的产品批次或申报提交批次的生产中有无进行处方变更或工艺变更；关键临床试验用产品批次与新药申报所提交的批次之间的工艺是否存在显著差异；公司生产设施是否缺乏生产商业批成品药或原料药的能力等。