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他氟前列素滴眼液打响专利保卫战

时间:2017-07-07 来源:久久健康网

--盘点那些年外国制药企业在中国被挑战的药品核心专利

根据国家知识产权局专利复审委员会披露的信息,在江苏恒瑞医药股份有限公司的请求下,复审委员会于2017年1月7日就参天制药株式会社与旭硝子株式会社共同申请的2件前列腺素类似物滴眼液专利做出无效决定,以不满足创造性为由宣告该两件专利全部无效。

被宣告无效的两件专利中,CN01815617.7涉及FDA于2012年2月批准新型前列腺素类似物类降眼压药-他氟前列素滴眼液,该专利保护通过向他氟前列素滴眼液中添加非离子表面活性剂与抗氧化剂而抑制他氟前列素降解的方法,他氟前列素FDA说明书披露的处方中的聚山梨醇酯80(非离子表面活性剂)与EDTA(抗氧化剂)均被该专利所覆盖。他氟前列素于2015年获准进口,商品名“泰普罗斯”,如果其在中国上市的处方与美国一致,则该专利被无效将会使泰普罗斯在中国失去制剂专利的保护。而他氟前列素在中国的化合物专利CN97126331.0将于今年12月失效。

另一件被无效的专利CN200980119724.5(原将于2029年5月27日失效)保护了“含有非离子表面活性剂、稳定剂,基本不含防腐剂,而容器基本由聚乙烯组成的PGF2α类似物滴眼液”,该专利被宣告无效,为国内企业开发同类产品清除了潜在的专利侵权风险。

当然,根据专利法第46条第2款的规定,当事人若对无效决定不服,可在收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。

专利法第49条规定,宣告无效的专利权视为自始即不存在。

--扩展导读-那些年外国制药企业在中国被挑战的药品核心专利

曾经几时,国内抢仿热潮,如火如荼。很多药企,特别是科研机构都抱着“管他有没有专利,先报了再说”。因为《专利法》第六十九条第五款规定,“为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”,不视为侵犯专利权。这就导致在一段时间内,国外新药刚刚获批,国内即涌现出多家企业申报。

不过,“无论你管还是不管,专利就在那里,不动不摇”。尽管国内企业对首仿趋之若鹜,但国外制药企业对专利的重视一直没有松懈。除了化合物专利,晶型专利与组合物专利对原研方延长其市场独占权的贡献也不容小视。面对着药品上市后可能带来的专利诉讼,以及已经发生的侵权诉讼,已有许多国内制药企业拿起了无效请求的武器。笔者整理了近五年来被国内企业挑战且被国家知识产权局专利复审委员会宣告无效的国外药品核心专利,尤其是美国同族专利收载于FDA橙皮书中的专利,领略一下本土制药企业如何应对国外药企所发起的“专利战争”。

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