2016年保健食品获批创新低 药企跨界这几点须重视！

保健食品系指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

审批监管趋严，保健食品获批数量骤减

2016年是近5年来我国新药、仿制药申报最惨淡的一年，同属CFDA管辖的保健食品获批数量同样也历经了2011年以来的最萧条。

国产保健食品近5年获批情况如图1所示（按批准文号计，包括首次批准产品和技术转让产品，下同），2014年批文数量达到最高值，2015年跌幅为19.29%，2016年的跌幅高达56.04%，仅469个保健食品获得批文。进口保健食品近5年获批情况如图2所示，连续5年获批数量均不多，除2014年稍有回升外，一直都处于下降趋势，2015和2016年下降趋势尤为严重，2016年仅4个批文（申请单位分别为沛美生医科技股份有限公司雾峰厂、维特健灵大药厂、日本费布罗制药株式会社和美国胜天国际集团股份有限公司）。

近年来，在深化医药改革的大背景下，中小型医药企业的生存空间被持续压缩，不得不寻求新的利润来源。医药行业与保健食品行业相关度最高，行业利润率也很可观，医药企业跨界保健食品行业是必然趋势。但从近五年国产保健食品批文数量走势来看，获批数量却不升反降，不难看出，不仅药品，保健食品的审批、监管也越来越严了。