药品不良反应报告知多少？

俗话说，是药三分毒，提到药品使用，我们就不得不关注它的不良反应。那什么是药品的不良反应呢？遇到可疑不良反应该如何上报呢？又该如何准确完整的填写不良反应报告呢？

药品不良反应

药品不良反应(ADR)是指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它包括我们常说的副作用、毒性反应、“三致”（致癌、致畸、致突变）作用等，但不包括无意或故意的超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。

药品不良反应是药品的固有属性，服用药品出现不良反应是正常现象。只要是药品，就有可能存在不良反应。只要使用药品，就有发生不良反应的可能，但按照药品说明书或医嘱合理使用药品，可以减少不良反应的发生。

药品不良反应的发生率

国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应的发生率表示为：

1．十分常见（≥10％)；

2．常见(1％～10％，含1％)；

3．偶见(0.1％～1％，含0.1％)；

4．罕见(0.01％～0.1％，含0.01％)；

5．十分罕见(＜0.01％)。

药品不良反应报告和监测制度

药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康，我国建立了药品不良反应报告制度与监测制度。

药品不良反应报告范围

我国药品不良反应报告范围包括：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

药品不良反应上报原则

药品不良反应上报原则为“可疑即报”。药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难，而且需要较长的时间，鉴于目前这一实际状况，一般情况下只要可疑就可报告。发现可疑药品不良反应应该向所在地药品不良反应监测中心报告。

药品不良反应报告的填写

报告填写注意事项

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。如下图：