FDA着力关注，新式抗菌药获突破性疗法认定

近日， Synthetic Biologics公司宣布，美国FDA已经为其在研新药SYN-004（ribaxamase）颁发了突破性疗法认定，用于预防艰难梭菌（Clostridium difficile）感染。 SYN-004（ribaxamase）是该公司开发的同类首个（first-in-class）旨在保护肠道微生物群体免受某些由静脉注射的β-内酰胺抗生素破坏的口服型酶剂。

在美国，艰难梭菌感染（CDI）是医院环境里最为常见的获得性感染来源，每年诊断出45万多例患者。CDI导致约3万人死亡，15亿美元的额外医疗费用，以及其他重大疾病的发生。

Synthetic Biologics是一家已处于临床后期阶段的公司，通过开发保护微生物群体的治疗方法来保护和恢复患者健康。该公司的主要候选药物ribaxamase可保持肠道微生物群体的自然平衡，以预防CDI感染、致病性过度生长以及出现抗生素耐药性。