详细说明书

• 药品名称

  通用名称：注射用右丙亚胺
  商品名称：奥诺先
  英文名称：
  汉语拼音：aonuoxianzhusheyongyoubingyaan
  

• 批准文号

  国药准字H20061157

• 主要成分

  本品主要成分为右丙亚胺。辅料为盐酸；专用溶剂为乳酸钠注射液，辅料为注射用水。

• 药品性状

  本品为粉红色的疏松块状物或粉末，专用溶剂为无色的澄明液体。

• 功能主治

• 规格型号

  250mg,并配有25ml:0468g(0167mol/L)乳酸钠注射液作为专用溶剂

• 用法用量

  推荐剂量比为10:1(右丙亚胺500mg/m2:阿霉素50mg/m2).本品需用0.167mol/L乳酸钠25ml配成溶液，缓慢静脉推注或转移入输液袋内，浓度为10mg/ml，快速静脉点滴，20分钟后方可给予阿霉素.用0.167mol/L乳酸钠溶液配成的溶液可用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液进一步稀释成右丙亚胺1.3～5.0mg/ml溶液，转移入输液袋，快速静脉滴注，配成这样的溶液，在室温15-30℃或冷藏2-8℃，只能保存6小时.

• 不良反应

  1.下表列出了恶性乳腺癌患者随机双盲安慰剂对照临床研究中,用FAC方案(氟尿嘧啶﹑阿霉素﹑环磷酰胺)加右丙亚胺或安慰剂的不良反应发生情况,试验中阿霉素用量50mg/m2,每2周给药一次,为一疗程.FAC加右丙亚胺发生的不良反应和发生率均较低,第1及第3列分别表示:FAC+右丙亚胺﹑FAC+安慰剂1-6疗程时的不良反应,第2﹑4列分别表示:FAC+右丙亚胺﹑FAC+安慰剂第7个疗程时的不良反应.表2 不良反应.乳腺癌病人不良反应百分比(%).不良反应 FAC+ 右丙亚胺 FAC+安慰剂.疗程1-6 N=41

• 禁忌

  不可用于没有联用蒽环类药物的化学治疗,右丙亚胺可以增加化疗药物所引起的骨髓抑制。

• 注意事项

  警告。 1.右丙亚胺可加重化疗药物引起的骨髓抑制。有证据表明,右丙亚胺一开始就和FAC并用,影响抗肿瘤效果,故不推荐此方案。在三个最大的乳腺癌临床试验中,FAC第一周期和即联用右丙亚胺的有效率低于不加右丙亚胺有效率(48%:63%,P=0.007),疾病进展时间也缩短。因此右丙亚胺只限用于阿霉素累积量300mg/m2还要继续使用阿霉素治疗的患者。虽然临床研究表明用于FAC加用右丙亚胺可能接受较高的阿奇霉素累积量(与未加右丙亚胺组比较),但不能消除蒽环类药诱导的心脏毒性。因此必须仔细检查心脏功能。

• 药物相互作用

  右丙亚胺不影响阿霉素的药代动力学.

• 药物毒理

  1.遗传毒性： 本品AmeS实验阴性，但对体外人淋巴细胞和体内小鼠骨髓红细胞(微核实验)均有致裂变作用。 2.生殖毒性： (1)本品对人和雌．雄实验动物可能的生殖毒性尚缺乏足够研究。大鼠连续给予本品6周，在剂量低至每周30mg/kg(以体表面积计算为人用量的1/3)时即引起睾丸萎缩。狗连续给予本品13周，剂量低至每周20mg/kg(以体表面积计算大约与人用量相同)时即可引起睾丸萎缩。 (2)怀孕大鼠在器官形成期给予本品，在剂量为2mg/kg/日(以体表面积计算约为人用量的1/40)

• 药物过量

• 特殊人群用药

  孕妇及哺乳期妇女用药:对妊娠妇女没有进行对照研究,对孕妇是否用右丙亚胺应权衡利弊,只有在本品对胎儿的影响小于其益处时方可应用。右丙亚胺是否由人乳汁排出尚不清楚,因为许多药物可由人乳汁中排出,对于用右丙亚胺治疗期间的妇女应停止哺乳为宜。|儿童用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。|老人用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。

• 贮藏

  遮光，密闭，低温(2-8℃)保存。

• 包装

• 有效期

  暂定18个月。

• 生产企业

  江苏奥赛康药业股份有限公司

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  ￥515.00起

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  乳腺癌,腺癌

• 药品类型

  化学药品

• 药品特性

• 批准日期

• 是否进口

• 是否医保

  医保乙类

• 首字母拼音

  A