详细说明书

• 药品名称

  通用名称：注射用重组人白介素-11
  商品名称：巨和粒
  英文名称：Recombinant Human Interleukin-11 for Injection
  汉语拼音：juhelizhusheyongzhongzurenbaijiesu11
  

• 批准文号

  国药准字S20053046

• 主要成分

  本品重组人白介素-11。本品系将含人白介素-11(1L-11)融合蛋白基因的重组质粒转化大肠杆菌、使其高效表达融合蛋白,经融合蛋白纯化、羟胺切割、高度纯化后冻干制成。辅料名称：甘氨酸、PB缓冲液。

• 药品性状

  本品系无菌冻干制剂，白色疏松体，加入0.7ml[8.0×106 AU/1.0mg/支]、1.0ml[1.2×107 AU/1.5mg/支]或2.0ml[2.4×107 AU/3.0mg/支]灭菌注射用...

• 功能主治

• 规格型号

  8ｏ×10E6AU(1ｏmg)/支

• 用法用量

  用法:取本品,加入0.7ml[8.0×106AU/1.0mg/支]、1.0ml[1.2×107AU/1.5mg/支]或2.0ml[2.4×1ｏ7AU/3.0mg/支]灭菌注射用水溶解后,皮下。注射用量:根据本品临床研究结果,推荐本品应用剂量为25-50ug/kg体重,于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后皮下注射,每日一次,疗程一般7-14天。血小板计数恢复后应及时停药。

• 不良反应

  国外临床研究报道：除了化疗本身的不良反应外﹐重组人IL-11的大部分不良反应均为轻至中度﹐且停药后均能迅速消退。约有10％的临床病人在观察期间有下列一些不良事件出现﹐包括乏力﹑疼痛﹑寒颤﹑腹痛﹑感染﹑恶心﹑便秘﹑消化不良﹑淤斑﹑肌痛﹑骨痛﹑神经紧张及脱发等。其中大部分事件的发生率与安慰剂对照组相似﹐发生率高于安慰剂对照组的临床不良反应包括：全身性：水肿﹐头痛﹐发热及中性粒细胞减少性发热。心血管系统：心动过速﹐血管扩张﹐心悸﹐晕厥﹐房颤及房扑。消化系统：恶心﹐呕吐﹐粘膜炎﹐腹泻﹐口腔念珠菌感染。神经系统：眩

• 禁忌

  同类产品国外曾发生严重过敏反应。因此对重组人IL-11及本品中其它成分过敏者禁用,对血液制品、大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。

• 注意事项

  1. 本品应在化疗后24-48小时开始使用,不宜在化疗前或化疗过程中使用。2. 使用本品过程中应定期检查血象(一般隔日一次),注意血小板数值的变化。在血小板升至1ｏｏ×109/L时应及时停药。 3. 器质性心脏病患者,尤其充血性心衰及房颤﹑房扑病史的患者慎用。 4. 使用期间应注意毛细血管渗漏综合征的监测。如体重﹑浮肿﹑胸腹腔积液等。 5. 该药仅供医嘱或在医生指导下使用。

• 药物相互作用

  未发现使用重组人白介素-11的同时使用G-CSF对两者疗效产生任何不良影响。目前尚未对重组人白介素-11与其它一些药物之间的相互作用进行评价,根据已有的体外和动物试验数据,重组人白介素-11与P450药酶的一些已知底物之间不会有相互作用。

• 药物毒理

• 药物过量

• 特殊人群用药

  孕妇及哺乳期妇女用药:对妊娠期妇女目前尚没有临床试验。因此﹐除非临床意义超过对胎儿的潜在危险﹐妊娠期一般不宜使用。尚不能确定重组人白介素-11是否可以从母乳中分泌﹐因此哺乳期妇女应慎重使用。|儿童用药:儿童使用本品的疗效及安全性尚未确定。|老人用药:一般同成人用药量。

• 贮藏

  贮藏于2-8℃低温环境中。

• 包装

• 有效期

  8.0×106AU/1.0mg/支：18个月； 1.2×107AU/1.5mg/支：24个月； 2

• 生产企业

  齐鲁制药有限公司

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  ￥263.00起

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  再生障碍性贫血，白血病

• 药品类型

  生物制品

• 药品特性

  生物制品，8.0×10E6AU(1.0mg)/支

• 批准日期

  2010-03-23

• 是否进口

• 是否医保

  医保乙类

• 首字母拼音

  J