详细说明书

• 药品名称

  通用名称：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
  商品名称：益赛普
  英文名称：Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-αReceptorⅡ:IgG Fc Fusion Protein for Injection
  汉语拼音：yisaipuzhusheyongzhongzurenxingzhongliuhuaisiyinzishoutikangtironghedanbai
  

• 批准文号

  国药准字S20050058

• 主要成分

  主要组成成分每支含重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白(rhTNFR：Fc)12.5毫克或25毫克，甘露醇40毫克，蔗糖10毫克，三羟甲基氨基甲烷1.2毫克。

• 药品性状

  本品为白色冻干粉针剂，加水溶解后溶液为无色或微带黄色的澄清、透明液体。

• 功能主治

• 规格型号

  本品有两种规格：125mg/支，活性为125×106AU/支；25mg/支，活性为250×106AU/支

• 用法用量

  皮下注射，注射部位可为大腿、腹部或上臂。成人推荐剂量为每次25mg，每周二次，每次间隔3-4天。注射前用1毫升注射用水溶解，溶解后密闭环境可于2-8℃冷藏72小时。

• 不良反应

  1．唇炎，黏膜干燥，结膜炎，甲沟炎，脱发。2．高血脂，多发生于治疗后2～3个月。3．引起胚胎发育畸形。4．肝功能受损。5．其他：可出现头痛，头晕(50岁以下者较老年人多)，骨增厚，口干，脱屑以及对光过敏，皮肤色素变化等。

• 禁忌

  败血症、活动性结核病患者、对本品或制剂中其他成分过敏者禁用。

• 注意事项

  1、育龄妇女在开始他扎罗汀乳膏治疗前2周内，必须进行血清或尿液妊娠试验，确认为妊娠试验阴性后，在下次正常月经周期的第2天或第3天开始治疗。在治疗前，治疗期间和停止治疗后一段时间内，必须使用有效的避孕方法。治疗期间，如发生妊娠，应立即与医生联系，共同讨论对胎儿的危险性及是否继续妊娠等。2、避免药物与眼睛、口腔和粘膜接触，并尽量避免药物与正常皮肤接触。如果与眼接触，应用水彻底冲洗。3、如出现瘙痒等皮肤刺激作用，尽量不要搔抓，可涂少量润肤剂；严重时，医生应建议患者停用本品或隔天使用一次。4、本品不宜用于急性湿疹

• 药物相互作用

  目前尚无明确的药物相互作用资料。

• 药物毒理

  已知肿瘤坏死因子(TNF-α)是类风湿性关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等病理过程中的一个主要炎性介质，其参与调控的炎症反应可导致关节的病理改变。本品的作用机制为竞争性地与血中TNF-α结合，阻断它和细胞表面TNF受体结合，降低其活性。

• 药物过量

• 特殊人群用药

  孕妇及哺乳期妇女用药:不建议孕妇及哺乳期妇女使用。|儿童用药:尚无2岁以下儿童用药资料，国外报道儿童（4至17岁）用药剂量为每周0.8mg/kg,每周剂量推荐分二次，每次间隔3-4天。|老人用药:国外文献报道，197例65岁以上的老年患者进行了临床试验，在安全性及有效性方面，与青壮年患者没有显著性差别。由于在老年患者中通常易发生感染，因此在治疗中应予以注意。

• 贮藏

  本品应置于2-8℃，避光干燥保存和运输，不可冷冻。

• 包装

• 有效期

  36个月。

• 生产企业

  上海中信国健药业股份有限公司

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  ￥453.00起

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  强直性脊柱炎，类风湿性关节炎，银屑病,斑块状银屑病

• 药品类型

  生物制品

• 药品特性

  生物制品，12.5mg/瓶

• 批准日期

  2010-04-13

• 是否进口

• 是否医保

  非医保

• 首字母拼音

  Y