详细说明书

• 药品名称

  通用名称：酒石酸罗格列酮片
  商品名称：酒石酸罗格列酮片
  英文名称：Rosiglitazone Tartrate Tablets
  汉语拼音：JiuShiSuanLuoGeLieTongPian
  

• 批准文号

  国药准字H20090196

• 主要成分

  本品主要成分酒石酸罗格列酮。

• 药品性状

  本品为白色或类白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

• 功能主治

• 规格型号

  4mg*7片

• 用法用量

  口服，服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。单药治疗:初始剂量可为一日一片(4mg)，每日一次或分两次口服。如对初始剂量反应不佳，可逐渐加量至一日两片(8mg)。与磺酰脲类联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg)，每日一次或分两次口服。发生低血糖时，减少磺脲类用量。与二甲双胍联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg)，每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。剂量增加至一日两片(8mg)。最大推荐剂量为每日两片(8mg)，每日一次或分两次口服。

• 不良反应

  少数患者服用本品后可出现贫血和水肿。总体来看，由于这些事件均为轻度至中度，因此通常毋需中断本品的治疗。在双盲临床试验中，贫血的发生率分别为：马来酸罗格列酮组1.9%，安慰剂组0.7%， 磺酰脲类组0.6%，二甲双胍组2.2%。水肿的发生率分别为：马来酸罗格列酮组4.8%，安慰剂组1.3%，磺酰脲类组1.0%，二甲双胍组2.2%。本品与磺酰脲类药物或二甲双胍合用时，所发生的不良反应类型与单用本品相似。 在本品与二甲双胍合用的临床研究中，贫血的发生率为7.1%，明显高于单用本品或与磺酰脲类药物合用，这可能与该

• 禁忌

  对本品或其中成分过敏者禁用。

• 注意事项

  1. 一般罗格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用，故不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。 2. 低血糖症:联合使用胰岛素或其它口服降糖药时，有发生低血糖症的风险，此时可能有必要降低同用药物的剂量。 3. 排卵:绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者，噻唑烷二酮包括罗格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一，这些患者如果不采取有效避孕措施，则有怀孕的风险。 4. 水肿:水肿病人使用本品应慎用。 5. 心脏:对于NYHA标准新功能Ⅲ和Ⅳ级的病人，不宜使用本品。

• 药物相互作用

  1. 经细胞色素P45ｏ代谢的药物：体外药物代谢实验表明，在临床使用剂量上，罗格列酮不抑制主要的P45ｏ酶，体外试验证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。 2. 尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途经代谢，因此与本品(4毫克/次，每日2次)合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。 3. 格列本脲：对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者，本品(2毫克/日，每日2次)与格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天，不会改变其

• 药物毒理

  尚不明确。

• 药物过量

• 特殊人群用药

  孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇用药的安全性尚未确定，孕妇和可能怀孕的妇女应权衡利弊，动物(大鼠)试验表明，本品可移行入乳汁，服用本品期间应避免哺乳。|儿童用药:儿童用药的安全性尚未确定。|老人用药:老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。

• 贮藏

  密封保存。

• 包装

• 有效期

  24个月

• 生产企业

  山东鲁抗医药股份有限公司

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  ￥15.00起

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  2型糖尿病，型糖尿病，糖尿病

• 药品类型

  化学药品

• 药品特性

  化学药品，4mg（按罗格列酮计）

• 批准日期

  2009-04-15

• 是否进口

• 是否医保

  非医保

• 首字母拼音

  J