详细说明书

• 药品名称

  通用名称：重组人血管内皮抑制素注射液
  商品名称：恩度
  英文名称：Recombinant Human Endostatin Injection
  汉语拼音：chongzurenxueguanneipiyizhisuzhusheye
  

• 批准文号

  国药准字S20050088

• 主要成分

  本品主要成份:重组人血管内皮抑制素。来源:大肠杆菌工程菌发酵产品。辅料:醋酸钠，冰醋酸，甘露醇。

• 药品性状

  本品为无色澄明液体，pH5.5±0.5。

• 功能主治

• 规格型号

  15mg/24×10^5 U/3ml/支

• 用法用量

  本品为静脉给药,临用时将本品加入500 ml生理盐水中,匀速静脉点滴,滴注时间3～4小时。与NP化疗方案联合给药时,本品在治疗周期的第1～14日,每天给药一次,每次7.5 mg/m2(1.2×105 U/m2),连续给药14天,休息一周,再继续下一周期治疗。通常可进行2～4个周期的治疗。临床推荐医师在患者能耐受的情况下可适当延长本品的使用时间。

• 不良反应

  在Ⅰ-Ⅲ期临床研究中，共有470例晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者使用了本品，常见的药物不良反应(＞1/100,＜1/10)主要有心脏不良反应，少见的药物不良反应(＞1/1000，＜1/100)主要有消化系统反应，皮肤及附件的过敏反应。 1.心脏反应： 用药初期少数患者可出现轻度疲乏，胸闷，心慌．绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例因上述症状持续存在而停止用药。发生心脏不良反应的患者共有30例(6.38%)，主要表现为用药后第2～7天内发生心肌缺血，心脏不良反

• 禁忌

  心﹑肾功能不全者慎用。

• 注意事项

  1.过敏体质或对蛋白类生物制品有过敏史者慎用； 2.有严重心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确诊断心瓣膜疾病、心电图严重心肌梗塞病史以及顽固性高血压者慎用。本品临床使用过程中应定期进行心电检测，出现心脏不良反应者应进行心电监护； 3.本品为无色澄明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。 4.贮运时冷藏温度如间断（不超过20℃），时间不可超过7日，应避免冻结、光照和受热。

• 药物相互作用

  未系统研究过本品与其它药物的相互作用。在临床使用时,应注意勿与可能影响本品酸碱度的其它药物或溶液混合使用。

• 药物毒理

  重组人血管内皮抑制素为血管生成抑制类新生物制品，其作用机理是通过抑制形成血管的内皮细胞迁移来达到　抑制肿瘤新生血管的生成，阻断了肿瘤细胞的营养供给，从而达到抑制肿瘤增殖或转移目的。

• 药物过量

• 特殊人群用药

  孕妇及哺乳期妇女用药:本品尚未在孕妇及哺乳期妇女中使用，也未进行动物生殖毒性研究，需要时应在医师严密观察下应用。|儿童用药:本品尚无儿童患者用药研究资料,确实需要用药时,应在医生指导下使用。|老人用药:对有严重心脏病史的老年肿瘤患者,应在医师严密观察下应用.

• 贮藏

  于2～8℃避光保存和运输。

• 包装

• 有效期

  18个月

• 生产企业

  山东先声麦得津生物制药有限公司

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  ￥1060.00起

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  非小细胞肺癌,癌

• 药品类型

  生物制品

• 药品特性

  生物制品，15mg/2.4×105U/3ml/支

• 批准日期

  2010-09-30

• 是否进口

• 是否医保

  非医保

• 首字母拼音

  C