详细说明书

• 药品名称

  通用名称：比卡鲁胺片
  商品名称：比卡鲁胺片
  英文名称：Bicalutamide Tablets
  汉语拼音：bikaluanpian
  

• 批准文号

  国药准字H20064085

• 主要成分

  本品主要成份为比卡鲁胺。

• 药品性状

  为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

• 功能主治

• 规格型号

  50mg*28片

• 用法用量

  1.50mg片剂与促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗. (1)成人成年男性包括老年人:一片(50mg)，一天一次，用本品治疗应与LHRH类似物或外科睾丸切除术治疗同时开始. (2)儿童:本品禁用于儿童. (3)肾损害对于肾损害的病人无需调整剂量. (4)肝损害对于轻度肝损害的病人无需调整剂量，中重度肝损伤的病人可能发生药物蓄积(见注意事项). 2.150mg片剂用于治疗局部晚期﹑无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗. (

• 不良反应

  1.50mg每日，用于与促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗:本品一般来说有良好的耐受性，少有因不良反应而停药的情况。 (1)可随睾丸切除术减轻。 (2)极少出现重度的肝功能变化，这种改变常常是短暂的。无论是继续治疗还是随即中止治疗均可逐渐消退或改善(见‘注意事项’节)。 (3)接受本品治疗的患者中，极少出现肝功能衰竭，但其因果关系尚未确立。应考虑定期查肝功能(见‘注意事项’节)。罕有观察到对心血管的作用，如心绞痛，心衰，传导障碍(包括PR和

• 禁忌

  1.本品禁用于妇女和儿童。 2.本品不能用于对本品过敏的病人。 3.本品不可与特非那定，阿司咪唑或西沙比利联合使用。

• 注意事项

  1.本品广泛在肝脏代谢.数据表明严重肝损害的病人药物清除可能会减慢，由此可能导致蓄积.所以本品对有中﹑重度肝损害的病人应慎用. 2.由于可能出现肝脏改变，应考虑定期进行肝功能检测.主要的改变一般在本品治疗的最初6个月内出现.严重的肝功能改变很少见于本品的治疗(见‘不良反应’).如果出现严重改变应停止本品治疗. 3.本品显示抑制细胞色素P450(CYP3A4)活性，因此当与主要由CYP2A4代谢的药物联合应用时应谨慎(见‘禁忌’和‘药物相互作用’节). 4.对乳糖敏感的患者应注意本品150

• 药物相互作用

  1.本品与LHRH类似物之间无任何药效学或药代动力学方面的相互作用。 体外试验显示R-比卡鲁胺是CYP3A4的抑制剂，对CYP2C9，2C19和2D6的活性有较小的抑制作用。 2.虽然在以安替比林为细胞色素P450(CYP)活性标志物的临床研究中未发现与本品之间潜在药物相互作用的证据，但在联合使用本品28天后，平均咪达唑仑暴露水平(AUC)增加了80%。对于治疗指数范围小的药物，该增加程度可具有相关性。因此，禁忌联合使用特非那定，阿司咪唑或西沙比利，且当本品与环孢菌素和钙通道阻滞剂联合应用时应

• 药物毒理

  药理作用 1.本品属于非甾体类抗雄激素药物，没有其它激素的作用，它与雄激素受体结合而使其无有效的基因表达，从而抑制了雄激素的刺激，导致前列腺肿瘤的萎缩。 2.本品是消旋物，其抗雄激素作用仅仅出现在(R)-结构对应体上。毒理研究本品是一种有效的抗雄激素药物，并且在动物中是一种混合功能氧化酶诱导剂。动物靶器官变化与这些作用相关，包括肿瘤诱发。在人体，酶诱导作用还未发现。临床前试验的结果被认为与晚期前列腺癌病人治疗无相关性。

• 药物过量

• 特殊人群用药

  孕妇及哺乳期妇女用药:本品禁用于女性，更不能用于妊娠妇女或正哺乳的母亲。|儿童用药:本品禁用于儿童。请参见【用法与用量】部分的详细描述。|老人用药:请参见【用法与用量】部分的详细描述。

• 贮藏

  密封保存。

• 包装

• 有效期

  24个月

• 生产企业

  上海朝晖药业有限公司

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  ￥48.00起

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  前列腺癌,腺癌

• 药品类型

  化学药品

• 药品特性

  化学药品，50mg

• 批准日期

  2006-03-18

• 是否进口

• 是否医保

  医保乙类

• 首字母拼音

  B