详细说明书

• 药品名称

  通用名称：重组人5型腺病毒注射液
  商品名称：安柯瑞
  英文名称：
  汉语拼音：ankeruizhongzuren5xingxianbingduzhusheye
  

• 批准文号

  国药准字S20060027

• 主要成分

  主要成份名称:删除E1B-55kD和E2区基因片段(78.3-85.8mu)的重组人5型腺病毒颗粒。辅料名称:氯化钠﹑氯化钾﹑甘油﹑磷酸二氢钾﹑磷酸氢二钠。

• 药品性状

• 功能主治

• 规格型号

  50×10(11次方)vp/0.5ml/支

• 用法用量

  本品与化疗药物同步使用，直接瘤内注射，每日1次，连续5天，21天为1个周期，最多不超过5个周期。根据肿瘤体积大小以及病灶的多少决定本品注射剂量，具体规定为: 1.只有1个浅表病灶:如病灶最大径≤5cm，注射本品5.0×1011vp/日(1支)。如病灶最大径≤10cm，注射本品1.0×1012vp/日(2支)。如病灶最大径>10cm，注射本品1.5×1012vp/日(。支)。 2.有2个浅表病灶:如两病灶最大径之和≤10cm，分别各注射本品1支，共1.0×1012vp/日(2支)。如两病灶最大径之和>10c

• 不良反应

  本品的I﹑II和III期临床研究资料显示，在使用过本品的213例 受试者中， 1.本品的不良反应为注射局部反应﹑非感染性发热﹑白细胞粒细胞减少和包括寒颤﹑头痛﹑肌痛﹑乏力在内的流感样症状。 2.流感样症状一般持续7～9天后可自行消失，其他不良反应停药或对症处理后可恢复。 3.I期临床试验15例晚期复发难治肿瘤受试者中，男性8例，女性7例，年龄范围28～75岁，主要不良反应为局部反应(5/15)，按NCI毒性分级，I级(4/5)﹑Ⅲ级(1/5);流感样症状(2/15)，均为I/II级。II

• 禁忌

  1.有同类生物制剂过敏史者。 2.恶性血液系统疾病者。 3.有未经控制的活动性感染者。 4.正在使用抗病毒药物或大剂量肾上腺糖皮质激素者。 5.免疫缺陷和免疫抑制者。 6.哺乳﹑妊娠期妇女。

• 注意事项

  1.本品仅限于鼻咽癌高发地区三级甲等医院使用，且需要在有肿瘤基因/病毒治疗经验的医生指导下使用。 2.本品为瘤内注射用药，使用时应考虑穿刺导致肿瘤转移的可能性。 3.本品为乳白色混悬液，如遇浑浊﹑沉淀等现象或药瓶出现裂缝﹑破损时禁用。本品开启后应一次用完。 4.本品需–20℃冷藏保存，取出后应尽快使用，避免反复冻融或室温放置过久而导致药效下降。 5.操作时避免使药液产生泡沫，如本品与皮肤或物品表面意外接触，应立即用75%酒精擦拭，再以清水冲洗。如本品溅入眼睛﹑口和鼻等粘膜，立即用清

• 药物相互作用

  本品属可复制型病毒，勿与抗病毒药物﹑免疫抑制剂﹑大剂量肾上腺糖皮质激素同时使用。

• 药物毒理

  1.药理作用： (1)本品是利用基因工程技术删除人5型腺病毒E1B-55kD和E3区部分基因片段而获得的一种溶瘤性腺病毒，该病毒可在肿瘤细胞中选择性复制而导致肿瘤细胞的裂解。为研究本品对细胞感染的特异性和敏感度，在体外用等量的本品和野生型5型腺病毒分别感染鼻咽癌（CNE）、子宫颈癌（C33A）和结肠癌（DLD1，HT-29）等4株p53－的肿瘤细胞株，舌癌（Tca-8113）和肺癌（A549）2株p53＋的肿瘤细胞株以及人成纤维细胞(FC)和人微血管内皮细胞(MVEC)2 种正常人细胞株，剂量设置为

• 药物过量

• 特殊人群用药

  孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇及哺乳期妇女禁用本品。|儿童用药:尚无儿童用药资料，不推荐儿童使用。|老人用药:本品在III期临床研究中，入组160例受试者，中位年龄51岁(24-77岁)，其中60岁以上(含60岁)受试者35例，接受本品注射者20例，主要不良反应为发热流感样症状(5/20)﹑局部反应(7/20)和胃肠道反应(11/20)。

• 贮藏

  -20℃以下保存和运输。

• 包装

• 有效期

  24个月

• 生产企业

  上海三维生物技术有限公司

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  ￥3700.00起

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  鼻咽癌,癌

• 药品类型

  生物制品

• 药品特性

  生物制品，5.0×10(11次方)vp/0.5ml/支

• 批准日期

  2011-01-19

• 是否进口

• 是否医保

  非医保

• 首字母拼音

  A