详细说明书

• 药品名称

  通用名称：恩替卡韦片
  商品名称：
  英文名称：
  汉语拼音：
  

• 批准文号

  国药准字9880200H7

• 主要成分

  本品主要成份为：恩替卡韦。

• 药品性状

  本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

• 功能主治

  本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

• 规格型号

• 用法用量

  患者应在有经验的医生指导下服用本品。推荐剂量：成人和16岁以上青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg(0.5mg 两片)。本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。肾功能不全在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学：特殊人群)。肌酐清除率<50ml/分钟的患者(包括接受血液透析或CAPD治疗的患者)应调整用药剂量。肝功能不全肝功能不全患者无需调整用药剂量。治疗的时间关于本品的最佳

• 不良反应

  对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012，AI463023，AI463056)。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中，本品最常见的不良反应有：头痛，疲劳，眩晕，恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有：头痛，疲劳，眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定

• 禁忌

  对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。

• 注意事项

  患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。 使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。

• 药物相互作用

  体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时，恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时，恩替卡韦不诱导人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且，同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影

• 药物毒理

• 药物过量

• 特殊人群用药

• 贮藏

• 包装

• 有效期

• 生产企业

• 是否处方药品

• 药品价格

  ￥224.5元起

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  慢性乙型肝炎，乙型病毒性肝炎，乙肝

• 药品类型

  西药

• 药品特性

• 批准日期

• 是否进口

  国产

• 是否医保

• 首字母拼音