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注册证号H20110204
美洛昔康)
本品针剂含有以下辅料 ：葡甲胺、醇糠醛、聚羟体、氯化钠、甘氨酸、氢氧化钠、水,外观为黄色微带绿色的澄明液体。
美洛昔康是一种非甾体消炎镇痛药（NSAID）,适用于类风湿性关节炎和疼痛性骨关节炎（关节病、退行性骨关节病）的症状治疗。针剂 适用于以下疾病的初始与短期症状性治疗 ：类风湿性关节炎 ；疼痛性骨关节炎(关节病、退行性关节病) ；强直性脊柱炎。
仅在治疗的最初几天使用肌肉注射。持续治疗时,应当口服给药(片剂或胶囊)。依据疼痛强度和炎症的严重程度,本品的推荐注射剂量为7.5 mg或15 mg、每日1次。本品应当经深部肌肉注射给药。因为可能具有配伍禁忌,不应在同一注射器内混合本品与其它药物。进行血液透析的严重肾功能衰竭患者的本品每日最大剂量不应高于7.5 mg。本品严禁用于静脉给药。因为尚未确定儿童和青少年的剂量,注射液应当限用于成人。联合用药 ：本药胶囊、片剂、栓剂、口服混悬液和注射液的每日总剂量不应超过15 mg。
以下所列不良反应可能与本品给药有关。但其发生频率是根据临床试验的结果,而无论是否与本品给药有因果关系。这些信息是基于对3750例每天口服本药片剂或胶囊7.5 mg或15 mg多达18个月(平均疗程为127天)的患者，和肌肉注射本药治疗多达7天的254例患者进行的临床试验。还列出了可能因使用市场中的口服剂型本药引起的不良反应。难以定量评价这些罕见不良反应的发生率。不良反应发生频率推测均低于0.1%。消化系统发生频率高于1% ：消化不良，恶心，呕吐，腹痛，便秘，气胀，腹泻 ；发生频率在0.1%-1%之间 ：肝
已知对美洛昔康或本产品任何赋形剂过敏者禁用。本品具有对阿司匹林和其它非甾体类抗炎药(NSAIDs)发生交叉过敏的可能。本品禁用于在给予阿司匹林或其它NSAIDs后,出现哮喘、鼻息肉、血管性水肿或荨麻疹的患者。因为可能发生肌肉内血肿,本品针剂禁用于进行抗凝治疗的患者。活动性消化性溃疡 ；严重肝功能不全
如同其它NSAIDs,治疗具有胃肠疾病史者时应当谨慎。应当监测具有胃肠道症状的患者。如果发生消化性溃疡或胃肠道出血,应当停止使用本品。不论同时伴有或不伴有先兆症状或严重胃肠道病史,与其它NSAIDs相同,治疗的任何时间均可能出现可能致命的胃肠道出血、溃疡或穿孔,这些事件的后果在老年人中通常更为严重。应当特别注意出现皮肤粘膜不良反应的患者,并且考虑停止使用本品。 NSAIDs对在维持肾脏灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成具有抑制作用。对于肾血流和血容量减少的患者,给予NSAIDs可以促进肾功能失代偿的发生。
包括水杨酸盐(乙酰水杨酸)在内的其它NSAIDs ：同时给予多种NSAIDs可以通过协同作用,增加发生胃肠道溃疡和出血的危险性。不建议同时使用美洛昔康和其它NSAIDs。健康志愿者同时应用阿司匹林(1000 mg, tid),可以增加美洛昔康的AUC（10%）和Cmax(24%)。该相互作用的临床意义尚不明确。锂 ：据报导,NSAIDs能够增加锂的血浆水平(通过减少锂的肾脏排泄)并可达到中毒水平。不建议同时使用锂和NSAIDs。如果必须联合使用,应当在开始使用、调整剂量和停用美洛昔康时,密切监测血浆锂水平
本药是一种烯醇酸类非甾体类抗炎药(NSAIDs),在动物模型中显示具有抗炎、止痛和解热的特性。美洛昔康对全部标准炎症模型都具有抗炎活性。上述作用的共同机制是美洛昔康能够抑制炎性介质前列腺素的生物合成。通过大鼠非特异性关节炎模型比较美洛昔康的致溃疡剂量和有效抗炎剂量,证实其在动物体内的治疗范围优于标准NSAIDs。在体内,美洛昔康对炎症部位的前列腺素生物合成的抑制作用强于对胃粘膜或肾脏的前列腺素生物合成。这些差异的原因是相对于COX-1,美洛昔康能一定程度的选择性抑制COX-2。抑制COX-2提供了NSAI
Boehringer Ingelheim Espana, S.A.
10.0-10.0
强直性脊柱炎，骨关节炎，风湿性关节炎，关节炎，