详细说明书

• 药品名称

  通用名称：重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液
  商品名称：健尼哌
  英文名称：Recombinant Humanized Anti-CD25 Monoclonal Antibody Injection
  汉语拼音：jiannizhongzukang25renyuanhuadankelongkangtizhusheye
  

• 批准文号

  国药准字S20110001

• 主要成分

• 药品性状

  无色、澄清、透明液体。

• 功能主治

• 规格型号

  25mg/5mL

• 用法用量

  推荐剂量为1mg/kg，用前先稀释至50mL的0.9%氯化钠注射液中，然后静脉输注，15分钟输完。首剂应在移植前24小时内给药，然后隔14天给药1次，2次为一疗程。本品不能直接注射，而应在静脉给药前用0.9%氯化钠注射液50mL稀释。混合溶液时禁止剧烈振荡，应轻轻翻转以防止起泡沫。由于本品不含有任何防腐剂或抑菌剂，所以必须小心保存，以保证溶液无菌。本品为无色液体，盛放于一次性瓶内，打开后任何未使用的部分都应被丢弃。不得与其他药物在同一溶液中稀释和输注。

• 不良反应

• 禁忌

  已知对重组抗CD25人源化单克隆抗体及本品其他成分具有超敏反应的患者禁止使用。

• 注意事项

• 药物相互作用

  在临床试验中，本品与下列药物合用不会增加不良反应的发生：环孢素、霉酚酸酯、更昔洛韦、阿昔洛韦、他克莫司、硫唑嘌呤、抗胸腺细胞免疫球蛋白、CD-3抗体(OKT3)和皮质类固醇激素。根据文献报道，本品和霉酚酸酯的活性代谢产物霉酚酸之间，没有药代动力学的相互影响。

• 药物毒理

  药理作用：本品是一种重组人源化抗Tac单克隆抗体，属于lgG1/k型抗体。作为白细胞介素-2受体拮抗剂，它与IL-2竞争，高特异性结合IL-2受体复合物（在激活的T细胞表面表达，而非静止的T细胞）的a-亚单位（Tac抗原），从而抑制IL-2生物活性。使用本品可抑制IL-2介导的淋巴细胞激活，亦即抑制了移植排斥反应过程中细胞免疫的关键通路。临床试验：

• 药物过量

• 特殊人群用药

  孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确|儿童用药:本品儿童用药的有效性和安全性尚未确立。|老人用药:根据文献报道，因为做肾移植的老年病人很少，老年病人（65岁以上）使用本品的临床经验有限，因此建议老年病人（65岁以上）使用本品应更为谨慎。

• 贮藏

  2-8℃避光干燥保存和运输。不可冷冻或剧烈摇晃。稀释后药液于2-8℃可保存24小时，室温可保存4小时。

• 包装

• 有效期

  24个月。

• 生产企业

  上海中信国健药业股份有限公司

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  ￥4300.00起

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  本品适用于预防肾移植后急性排斥反应的发生，可与含钙调素抑制剂和皮质类固醇激素的免疫抑制方案联用

• 药品类型

  生物制品

• 药品特性

  生物制品，25mg/5ml/瓶

• 批准日期

  2011-01-12

• 是否进口

• 是否医保

  非医保

• 首字母拼音

  J