详细说明书

• 药品名称

  通用名称：马来酸恩替卡韦片
  商品名称：天丁 马来酸恩替卡韦片 0.5mg*7片
  英文名称：Entecavir Maleate Tablets
  汉语拼音：TianDing MaLaiSuanEnTiKaWeiPian
  

• 批准文号

  国药准字H20120039

• 主要成分

  马来酸恩替卡韦

• 药品性状

  本品为薄膜衣片，除去包以后显白色或类白色

• 功能主治

  本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

• 规格型号

  0.5mg*7片（天丁）

• 用法用量

  推荐剂量：成人和16岁以上青年口服本品，每天一次，每次0.5mg（一片）。拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg(两片)。本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。详情见内包装说明书。

• 不良反应

  在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。详见内包装说明书。

• 禁忌

  对本品成份过敏者禁用

• 注意事项

  患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

• 药物相互作用

  如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师

• 药物毒理

  本品为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶(逆转录酶)的所有三种活性：(1)HBV多聚酶的启动;(2)前基因组mRNA逆转录负链的形成;(3)HBV DNA正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δDNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作用较弱

• 药物过量

  目前尚无使用本品过量的相关报道。在健康人群中单次给药达40毫克或连续 14天多次给药20mg/天后，未观察到不良事件发生的增多。如果发生药物过量，须监测患者的毒性指标，必要时进行标准支持疗法。单次给药1mg恩替卡韦后,4个小时的血液透析可清除约13%的恩替卡韦。

• 特殊人群用药

  16岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。 由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究，尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要由肾脏排泄，在肾功能损伤的患者中，可能发生毒性反应的危险性更高。因为老年患者多数肾功能有所下降，因此应注意药物剂量的选择，并且监测肾功能。

• 贮藏

  遮光，密封保存

• 包装

  7片/盒

• 有效期

  24个月

• 生产企业

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  195.00

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  肝炎

• 药品类型

  中成药

• 药品特性

  化学药品，0.5mg

• 批准日期

  2012-06-01

• 是否进口

• 是否医保

• 首字母拼音

  T