详细说明书

• 药品名称

  通用名称：丁苯酞软胶囊
  商品名称：恩必普 丁苯酞软胶囊 0.1g*24粒
  英文名称：Butylphthalide Soft Capsules
  汉语拼音：EnBiPu DingBenTaiRuanJiaoNang
  

• 批准文号

  国药准字H20050299

• 主要成分

  本品主要成份为丁苯酞。其化学名称：消旋-3-正丁基苯酞（简称丁苯酞或记作NBP）分子式：C12H14O2分子量：190.24

• 药品性状

  本品为软胶囊，内容物为淡黄色或黄色油状液体。

• 功能主治

  用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。

• 规格型号

  0.1g*24粒

• 用法用量

  根据现有临床研究的用药方法，本品可与复方丹参注射液联合使用。空腹口服，一次两粒(0.2g)，一日三次，二十天为一疗程，或遵医嘱。 【不良反应】 本品不良反应较少， 主要为转氨酶轻度一过性升高， 根据随访观察病例， 停药后可恢复正常。 偶见恶心、 腹部不适及精神症状等。在丁苯酞Ⅱ 、 Ⅲ期临床研究中， 不良反应发生率见表 1:表

• 不良反应

  本品不良反应较少， 主要为转氨酶轻度一过性升高， 根据随访观察病例， 停药后可恢复正常。 偶见恶心、 腹部不适及精神症状等。在丁苯酞Ⅱ 、 Ⅲ期临床研究中， 不良反应发生率见表 1:表 1 不良反应发生率一览表不良反应丁苯酞组(n=396)例数(%)对照组(n=174)例数(%)ALT 升高(＞2×ULN)12/396 (3. 0%)1/174 (0. 6%)AST 升高(＞2×ULN)2/396 (0. 5%)0/174 (0)精神症状(轻度幻觉)1/ 396 (0. 3%)0/174 (0)消化道不适

• 禁忌

  下列患者禁用：1.对本品或芹菜过敏者禁用。2.有严重出血倾向者禁用。

• 注意事项

  1.餐后服用影响药物吸收，建议餐前服用。2.肝、肾功能受损者慎用。3.用药过程中需要注意肝功变化。4.因本品尚未进行出血性脑卒中临床研究，故不推荐出血性脑卒中患者使用。5.有精神症状者慎用。

• 药物相互作用

  尚不明确。

• 药物毒理

  药理作用本品与芹菜籽中提取的左旋芹菜甲素的结构相同，为其人工合成的消旋体。临床研究结果表明，本品（与丹参注射液静脉滴注联合应用）对急性缺血性脑卒中患者的中枢神经功能的损伤有改善作用，可促进患者功能恢复。国内外研究表明，缺血性脑损伤的病理机制非常复杂，有多个病理环节参与，是一个多基因和多靶点参与的过程。动物药效学研究提示，本品可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节，具有较强的抗脑缺血作用，明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积，减轻脑水肿，改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量，抑制神经细胞凋亡，并具有抗脑

• 药物过量

• 特殊人群用药

  儿童注意事项： 本品用于儿童的疗效，安全性尚未建立。 妊娠与哺乳期注意事项： 本品尚未对妊娠期和哺乳期妇女的疗效和安全性进行研究。 老人注意事项： 参见用法用量。

• 贮藏

  密封，在阴凉处保存。

• 包装

  聚酯塑料瓶。24粒/瓶，30粒/瓶；铝塑包装，12粒/盒。

• 有效期

  36个月

• 生产企业

  石药集团恩必普药业有限公司

• 是否处方药品

• 药品价格

  258.00

• 药品说明书图

• 治疗疾病

• 药品类型

  中成药

• 药品特性

  化学药品，0.1g

• 批准日期

  2010-09-26

• 是否进口

• 是否医保

• 首字母拼音

  E