药品中的杂质直接影响药物制剂的疗效、稳定性和安全性。为将这些杂质可能带来的安全性隐患降至最小，在各种药典及ICH 的指导原则中，对其限度做了明确的规定。我国药政部门近年来也大大加强了对杂质研究的审评力度，使得杂质研究成为药品研发的重要内容之一。
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