关于数据治理和数据完整性的FDA警告信分析

背景

过去几年，数据治理和数据完整性的问题成为监管部门执法行动中的突出问题。监管部门审查了数千页的原始提交数据以及涵盖GXP更广泛领域的补充说明数据，检查人员在批准前检查和常规检查中现场审查了生产及检测数据。由于无法审查所有的生成数据，检查人员不得不选择信任企业，相信企业准确地记录保存了所有数据并合适解决了所有出现的问题。但是，当监管部门发现数据保存期间存在数据造假、破坏原始记录以及缺乏控制纸质和电子文件记录的能力等问题时，企业将失去这种信任。出现上述问题时，企业通常会承受严重后果，包括警告信、出口警告、召回以及同意判决协议。

超过15年以前，FDA发布警告信中的就已经包括：未验证计算机化系统、未审查实验室计算机化系统的审计追踪、未能保存电子记录以及未对数据丢失展开调查这类问题。尽管FDA在早期执法中就已引领公众关注数据治理和数据完整性，但全球卫生监管部门在检查中捕捉并识别类似缺陷的工作才刚刚起步。2015年至2016年，大约80%的FDA警告信含有数据完整性问题，欧盟GMP不合规报告中大约有70%也具有类似问题。

2016年有数据完整性和数据治理缺陷的FDA警告信分析

以下对2016年数据治理和数据完整性缺陷的药品GMP警告信的解读应作为一种资源，帮助GMP检查人员以及企业QA工作人员评估企业以及合同场所在数据治理和数据完整性领域的不足。

表1 为2016年发布的含有数据完整性缺陷的警告信列表，其中列出了警告信发布日期和生产机构所在国家。列表中的前两封警告信是2015年检查，2016年发布的，因此仍作为2016年发布的警告信进行分析。表中对国家一列作出颜色标记，所有欧洲国家设定为同一组，以同一颜色表示。