2016年CDER新药审评情况简介

2016年CDER一共批准了22个新药，其中大部分新药都可能会对严重或有生命危险的疾病产生非常显著的临床价值。在2016年批准的新药里首次有治疗脊髓肌肉萎缩症、首次治疗杜兴氏肌营养不良的药物，治疗帕金森患者的幻觉妄想的新药，治疗罕见的慢性肝病——肝夏科氏肝硬变的药物，两种治疗丙型肝炎的新疗法。同时还有治疗卵巢癌、膀胱癌、软组织肉瘤和慢性淋巴细胞白血病的肿瘤药品。

其中73%的批准新药是得益于FDA加速药物研发和审批的项目（例如：快速申请通道、突破性药物、优先审评和加速审评等）。同时CDER审评团队在2016年的新药审评中有95%达到了PDUFA规定的goal date，并且有95%的新药是在‘first cycle’中被批准的，也就是说没有需要额外的信息而延迟审批或开始类外一个审批cycle，同时86%的新药申请首先在美国被批准，这说明CDER 会在申请递交给FDA后尽可能快的审核药品。