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时隔五年新版中国药典再次面世，激发了业内人士的关注，此次改版最大的变化是辅料，不仅辅料和附录单独成部，而且辅料的数量大增，这传递了一个什么信息呢？
我们知道，用于预防、治疗和诊断疾病的药品，指的是含有原料药的各种药剂。任何原料药要提供临床使用，必须制成各种不同剂型的药物制剂，而制剂的制备除原料药外，还需要加入一些有助于制剂成型、稳定、增溶、助溶、缓释等不同功能和作用的辅料，这些辅料除极少数外绝大多数本身无医疗防治价值，但确是制造/调配药物制剂的必不可少的辅助材料。
近年来，随着人们不断追求疗效更好、毒负作用更小、质量更稳定、服用及携带更方便等药物制剂，药物辅料的研发也成为市场的热点。虽然药物制剂的好坏与生产技术、设备、制备工艺、全面质量管理有关，但主要还是取决于辅料，所以辅料质量的优劣、及所选辅料配方的科学性和合理性等，会直接影响制剂的质量，进而影响药品的疗效。新剂型、新制剂的开发需要不断开发新辅料，而新辅料的开发和应用，又不断推进新剂型、新制剂的发展，它们是互相依存、互相促进的关系。
本次2015版中国药典新增了129个新辅料品种，除常规剂型常用辅料大增外，也不难发现乙交酯丙交酯共聚物等这样用于创新剂型的常用辅料，以及一些诸如可压性蔗糖等用于干法压片常用的辅料，可谓惠及到了制剂所用辅料的方方面面。一直以来，辅料被视为惰性物质，没有引起药品生产企业甚至监管部门的重视，从而导致安全事故频出，比如“齐二药事件”、“毒胶囊事件”等，为了保证药品的有效和安全，把药用辅料放到与药品的活性成分同等重要的地位十分必要。
一般来说，如果以药物安全风险作为评估条件的话，血液制品、疫苗、注射剂等无疑是高风险品种，也是监管部门最关注的领域。我国是一个注射剂用量大国，据米内网城市公立医院数据显示，相比于其他剂型，不论中药还是化药，注射剂的销量都名列前茅，仅以2014年为计，化药类占比超6成、中药类占比近4成。
图12014年我国中药化药注射剂的占比情况
