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日前，为推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，CFDA起草公布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则》三项征求意见稿。其中对参比制剂的描述是指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。原研药品是指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
众所周知，我国是一个仿制药大国，各类产品均有多家生产，要想在市场上争得一片天地，不得不大打价格战，导致一些优质企业难以有漂亮的市场表现，更难以提起创新的欲望。笔者对上述三项征求意见稿进行了通读，发现其对试验的要求非常精细，包括对各试验方法的建立、试验次数、试验结果的范围等等都做了详细的规定，应该说仿制药再评价将快步进入实操阶段。与市场早先猜测将出现一个参比制剂目录不同，此次意见稿给出的是一个参比制剂选择的范围，那么接下来，最大也是最伤脑筋的问题是企业怎样选择自己产品的参比制剂，是选择原研药or欧美获批参比制剂地位的仿制药?
其实部分国内产品在临床上的疗效差于进口产品已经不是什么新闻了，原因也不用多说。从政策层面来说，怎样存良去莠，扶持优秀企业并使医药行业获得良性发展，推进仿制药的一致性评价工作确实可以做到事半功倍。一是通过此次工作，可以使市面上大多不达标的产品消失，留出空间给优质的产品参与竞争;二是可以推广至药物申报环节，申报资料里面试验没有做到位的，直接退审或要求补充相关资料，从而把一些浑水摸鱼的企业摒弃在外，减轻CDE的审评负担。
此次意见稿最重要的就是对参比制剂的确定，要求必须是原研药或欧美获批的参比制剂地位的药物，那么对于企业来说，找到产品的源头很重要，对一些原来以市场占有量大的产品作为自己产品的参比制剂的厂家来说，查外文文献查专利查其他各国的药监局网站成为近期的工作重点。我们仅以CDE2014年审评报告中化药重复申报量超过100的几个品种为例，以米内网全球药品专利过期查询库为查询工具，来找找这些药品的源头。
表1 可作为化药重复申报量最大品种的参比制剂
