谁能成功逃离CDE的死神之手?——药品上市篇

2015年3月底，全国药品注册管理工作会议在京召开，今年，国家食品药品监督管理总局（CFDA）将全力推进药品审批制度改革，涉及调整的政策有：创新药上市许可持有人制度、创新药特殊审批制度、仿制药审批策略调整、药用辅料药包材关联审评、药品注册受理模式调整、注册收费标准提高等重大制度。2014年我国药品注册审批呈现三大特点：药品注册受理数量继续增长，新药申请所占比例大幅提高，批准上市品种的总量明显增加。

2014年，据官方统计，药品注册申请数量从2010年的6294件上升到8868件，5年来累计增长40.9%。

CDE建议批准上市的药品数量又有什么变化呢？谁又能成功逃离CDE的死神之手呢？让我们一起来看看。

一、 化药

根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）公布的药品审评报告以及药智注册与受理数据库统计，化药受理总量逐年增加，在2014年新增加的化药受理数量就达到了1420个。

图一 2010~2014年化药受理与批准上市情况

从化药的批准情况来看，并不如化药受理情况乐观，从统计的2010年开始，CDE建议批准数量下降明显，尤其是2013年降至374个，2014年批准数量才开始明显回暖，升至478个。化药的批准数量也正好反映了药品注册申报的批准情况。