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EMA授予Ignyta公司TrkA/TrkB/TrkC/ROS1/ALK抑制剂Entrectinib治疗小儿神经母细胞瘤孤儿药资格。此前FDA已授予该药治疗小二神经母细胞瘤、结直肠癌和非小细胞肺癌孤儿药资格。
【IgnytaReceivesOrphanDrugDesignationintheEuropeanUnionforEntrectinibfortheTreatmentofNeuroblastoma】http://t.cn/R4hxx0u
吉列德在ASH2015宣布PI3K抑制剂idelalisib+苯达莫司汀+利妥昔单抗治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）Ⅲ期临床达无进展生存期（PFS）主要终点，三联可降低67%的疾病进展及死亡风险。研究也已达到（总生存期）OS次要终点。FDA2014年批准idelalisib，但有严重毒性的黑框警告。
【Phase3ResultsforZydeligWithBendamustineandRituximabforRelapsedChronicLymphocyticLeukemia(CLL)PresentedatAmericanSocietyofHematologyAnnualMeeting】http://t.cn/R4habe5
Celldex公司启动anit-CD27单抗Varlilumab联合罗氏anti-PD-L1免疫疗法Atezolizumab治疗肾细胞癌（RCC）的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。Ⅰ期临床将评价联用的安全性和耐受性，Ⅱ期临床主要终点为联用客观缓解率，次要终点为联用的安全性、耐受性、PK/PD和免疫原性。
【CelldexTherapeuticsInitiatesPhase1/2StudyofVarlilumabinCombinationwithAtezolizumabinRenalCellCarcinoma】http://t.cn/R4h6TPW
Sunesis制药向EMA提交喹诺酮衍生物Vosaroxin治疗60岁及以上患者急性髓细胞性白血病（AML）上市申请。
【SunesisPharmaceuticalsAnnouncesSubmissionofaMarketingAuthorizationApplicationforVosaroxinfortheTreatmentofAcuteMyeloidLeukemiainEurope】http://t.cn/R4h6nZG
FDA受理辉瑞克唑替尼治疗ROS1阳性非小细胞肺癌sNDA，并授予优先审评资格，预计FDA2016年4月公布最终结论。FDA2015年4月授予该疗法突破性疗法认定，克唑替尼此前已获批用于ALK阳性非小细胞肺癌。
【PfizerAnnouncesU.S.FDAAcceptanceandPriorityReviewofSupplementalNewDrugApplicationforXALKORI(crizotinib)fortheTreatmentofPatientswithROS1-PositiveMetastaticNon-SmallCellLungCancer】http://t.cn/R4hW41y
FDA批准Baxalta公司VONVENDI（重组血管性血友病因子）用于治疗18岁以上人群血管性血友病。VONVENDI是第一个用于成年患者血管性血友病的重组血管性血友病因子。批准基于一项Ⅲ期临床研究结果，研究显示该药治愈率100%。
【FDAapprovesfirstrecombinantvonWillebrandfactortotreatbleedingepisodes】http://t.cn/R4hWq46
FDA批准Dignitana公司DigniCap冷却帽系统，用于减少乳腺癌化疗患者脱发。批准基于一项122人研究，研究结果显示66%的治疗患者脱发情况有明显好转。
【FDAallowsmarketingofcoolingcaptoreducehairlossduringchemotherapy】http://t.cn/R4hW0a7
FDA批准Kanuma（sebelipasealfa），作为溶酶体酸性脂肪酶缺乏症酶体代疗法，PDUFA日期为2015年12月8日，FDA同时授予Alexion一张优先审评券，Alexion现在已有2张优先审评券在手，第一张为Strensiq10月份获批所得。2015年8月28日欧盟全球率先批准Kanuma。
【FDAapprovesfirstdrugtotreatarareenzymedisorderinpediatricandadultpatients】http://t.cn/R4hWjeI
