2015年12月11日海外医药早报

FDA受理辉瑞CDK4/6抑制剂palbociclib联合氟维司琼治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌sNDA，并授予优先审评资格，PDUFA日期为2016年4月。该sNDA基于PALOMA-3Ⅲ期临床研究结果。FDA最早于2015年2月批准palbociclib，与来曲唑联用治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌。
【PfizerAnnouncesFDAAcceptanceofIBRANCE(palbociclib)SupplementalNewDrugApplicationwithPriorityReviewinHR+,HER2-MetastaticBreastCancer】http://t.cn/R4zGsmA

FDA肺-过敏药物咨询委员会推荐批准Teva公司anti-IL-5单抗reslizumab用于治疗18岁及以上人群患者哮喘，但未推荐批准用于12-17岁人群。预计FDA将于2016年3月作出最终审评结论。
【FDAAdvisoryCommitteeRecommendsApprovalofTeva’sAsthmaBiologicReslizumab】http://t.cn/R4zqquU

礼来与默沙东合作开发肿瘤免疫联合疗法，将开展礼来CDK4/6抑制剂abemaciclib与默沙东anti-PD-1免疫疗法Keytruda联用Ⅰ期临床研究。礼来主导该研究，并计划于2016年年初开始招募患者。
【LillyandMerckExpandImmuno-OncologyCollaborationAddingAbemaciclibandKEYTRUDA(pembrolizumab)CombinationTrial】http://t.cn/R4zqVhN

FDA授予NuSirt生物制药公司NS-0200（亮氨酸/二甲双胍/西地那非复方）快速通道资格，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）。该药目前正在开展TRIPLNⅡa期临床。
【NuSirtBiopharmaReceivesFDAFastTrackDesignationforNon-AlcoholicFattyLiverDiseaseTreatment】http://t.cn/R4zqyEh

药明康德宣布完成私有化交易，包括2015年8月14日与NewWuXiLifeScienceLimited全资子公司WuXiMergerLimited签订的并购协议，以及2015年10月20日和2015年11月20日签订的增补协议。根据该协议，药明康德以约33亿美元完成私有化。
【WuXiPharmaTech(Cayman)Inc.AnnouncesCompletionofGoingPrivateTransaction】http://t.cn/R4zqjVo

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