CDE发文：教你如何做好药物临床试验

近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心（CDE）发布了关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知。

通知强调：药物研发的本质在于提出疗效、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答；临床试验是指在人体进行的研究，用于回答与研究药物预防或治疗相关的特殊问题。

通常采用两类方法对临床试验进行描述：

（一）按研究阶段分类，将临床试验分为Ⅰ期临床试验（PhaseI）、Ⅱ期临床试验（PhaseⅡ）、Ⅲ期临床试验（PhaseⅢ）和Ⅳ期临床试验（PhaseⅣ）

（二）按研究目的分类，将临床试验分为临床药理学研究（HumanPharmacology）、探索性临床试验（TherapeuticExploratory）、确证性临床试验（TherapeuticConfirmatory）、临床应用研究（TherapeuticUse）几种类型。

两个分类系统都有一定的局限性，但两个分类系统互补形成一个动态的有实用价值的临床试验网络（图1）。