FDA发布2016年医疗器械指南出台计划

FDA发布2016财政年医疗器械相关指南文件的出台计划，其中包括清单A和清单B，清单A是2016财政年确定出台的指南，清单B中的指南会在资源允许条件下确定并发布。两个清单均包含最终版和草稿版指南，其中草稿版指南供制造商及相关方提供意见和反馈。

从清单中可以看到，去年FDA频繁提及的几个主题，例如器械唯一标识码（UDI），医疗器械报告（MDR）程序，均会在今年出台指南文件，向制造商和FDA官员提供具体的要求和操作指南。对医疗器械广泛适用的人因工程、可用性工程、无菌验证及生物学评价主题形成终版文件。另外可以看到FDA对血糖测试类产品的特别关注，未来FDA对此类产品的审评尺度将从严，奥咨达会及时通知FDA的指南发布情况，建议面向美国市场的相关制造商及时关注。

CDRH计划于2016财政年发布的优先级医疗器械指南（“A清单”）：

最终版本指南（FinalGuidanceTopics）

一般健康产品

医疗器械附件

审查临床医疗器械豁免（IDE）申请时应考虑的风险收益因素

器械唯一识别码（UDI）直接标识

医疗器械临床研究的适应性设计

在医疗器械上市前审批、人道主义器械豁免以及重新分类界定中纳入对患者偏好的考虑

应用“人因工程学”及“可用性工程学”以优化医疗器械设计

针对实验室自建试剂（LDTs）的监管政策

标识为无菌的器械的无菌信息的提交与审查

ISO10993-1：医疗器械生物学评价第1部分：评价和测试（生物相容性）的应用

依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第522章的上市后监管研究

供制造商使用的医疗器械报告（MDR）程序

草稿版本指南（DraftGuidanceTopics）

医疗器械决策支持软件

标识在标签中的使用

510(k)变更

软件变更

510(k)第三方审核程序

伴随诊断产品的联合开发

使用真实的病人观察数据支持医疗器械决策

器械唯一识别码便利工具

针对出现的上市后医疗器械突发事件信息的公告

在指南编写资源允许的条件下，CDRH计划在2016财政年发布的医疗器械指南（“B清单”）：

最终版本指南（FinalGuidanceTopics）

医疗器械提交文件中计算机建模研究报告

处方类床旁使用的血糖监测检验系统

非处方类自测型血糖仪

辐射生物剂量设备

最终确定的现有草稿指南

草稿版本指南（DraftGuidanceTopics）

医疗器械交互运作性

病人对信息的获取途径

医疗器械临床研究中对年龄、人种和族裔数据的评估和报告

用于矫形外科术的患者个体化设备

同步申请510(k)和临床实验室改进修正案（CLIA）豁免

确定器械唯一标志符（UDI）

用于腹部外科补片器械的关键质量信息

采用亲水性或疏水性包被的血管和神经系统器械的质量关键信息