2016年1月22年海外医药早报

由于大华府地区出现恶劣天气，FDA推迟Sarepta公司RNAi DMD药物eteplirsen的咨询委员会时间。在简报中咨询委员会已对数据表示担忧，该药PDUFA日期为2016年2月26日，按时获批可能性极小。

【FDA Postpones Advisory Committee Meeting to Review Eteplirsen Due to Severe Weather Storm in the Washington D.C. Area】http://t.cn/RbQbe1C

Alkermes公布阿片受体相关药物ALKS 5461治疗重度抑郁症FORWARD-3和FORWARD-4两项Ⅲ期临床研究结果，以MADRS评分为主要终点指标，与安慰剂对比，两项研究均未达到主要终点，Alkermes股价大跌约45%。

【Alkermes Announces Topline Results of FORWARD-3 and FORWARD-4, Two Phase 3 Studies of ALKS 5461 in Major Depressive Disorder】http://t.cn/RbQbDbx

FDA批准安进蛋白酶体抑制剂卡非佐米，与地塞米松±来那度胺联用，用于二线治疗复发性多发性骨髓瘤。批准基于与硼替佐米+地塞米松组头对头ENDEAVOR研究。同时FDA批准卡非佐米单用二线治疗多发性骨髓瘤。该新药申请PDUFA日期为2016年1月22日。

【FDA Approves New Kyprolis (Carfilzomib) Combination Therapy For The Treatment Of Patients With Relapsed Or Refractory Multiple Myeloma】http://t.cn/RbQbDjK

FDA授予Cellceutix Kevetrin（Thioureidobutyronitrile）治疗胰腺癌孤儿药资格，此前该药还曾获视网膜母细胞瘤、卵巢癌孤儿药资格。

【Cellceutix Receives FDA Orphan Drug Designation for Kevetrin for the Treatment of Pancreatic Cancer】http://t.cn/RbQbkAX

FDA批准礼来高浓度优泌林500单位/ml预充笔，用于每日需要200单位以上胰岛素的1型和2型糖尿病患者。

【U.S. Food and Drug Administration Approves Humulin R U-500 KwikPen】http://t.cn/RbQbkK7

EMA授予Cleveland急性放射综合征药物entolimod孤儿药资格，2015年9月份美国国防部曾授予Cleveland 920万美元用于研究该种新药。

【Cleveland BioLabs Attains Orphan Drug Status From the EMA for Entolimod as a Radiation Countermeasure】http://t.cn/RbQbk13

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