法国临床试验死亡事件疑问重重

围绕着一名健康志愿者近期在法国雷恩市参加一项I期临床试验中死亡的疑问持续发酵。

正在开发Bia10-2474药物的葡萄牙制药公司Bial和法国医学研究中心Biotrial之前获得法国卫生部的批准开展这次临床试验，如今遭受严厉批评，而且一项针对此事件的调查也在开展中。

作为法国国家药物安全机构的国家医药保健品安全署(ANSM)于1月27月发布的新信息表明高剂量组的所有病人在1月6日的周三同一时间开始服用这一剂量(每天50mg)的药物。

这违反了欧洲药品管理局人类用药委员会2007年制定的I期临床试验指导意见，而这些指导意见建议在人I期临床试验中，在逐步增加用药剂量之前应在参与者之间留下足够的时间空隙以便降低风险。

这些指导意见是基于分析2006年英国一项I期临床试验中的一起安全事件的原因和风险因子后制定的。这一分析已证实在治疗下一名参与研究的病人之前增加观察时间能够显著地降低发生重大安全事件或一些系列安全事件的风险。

在英国那次安全事件近10年后，这次发生在雷恩市的临床事件让人们提出这样的一个问题：仅仅遵守这些最佳的临床实践是否能够预防或减轻这种后果。目前，在这些住院的病人当中，至少有4人经成像分析确认遭受大脑损伤。

ANSM在网站上公布了这次临床试验中所使用的药物的临床前和早期临床测试的时间表。它概括了之前的四组每组8名病人的测试结果，其中每组剂量增加，从2.5mg增加至20mg，每组病人服用多剂。这些公布的文件指出在之前任何一次临床试验中，并没有不良反应报告给ANSM。

1月6日，星期三，参加第五组的8名男性服用了一剂50mg的这种试验性药物，这一时间是第四组试验结束后的19天。1月10日，星期天，服用这50mg剂量后的第五天，第一个病人开始表现出神经症状，这一症状起初曾被认为是中风。当天晚上，这名病人就住院了。

1月11日，星期一，剩下的7名病人在早上服用了他们的第六剂50mg的药物。然而在医院里，那名住院的病人病情恶化，陷入昏迷。根据ANSM文件中的记载，到那时，Bial公司和Biotrial医学研究中心才决定停止这次临床试验。

然而，早期的报道指出，在星期三(1月6日)和下周五之间，接受这种试验性药物治疗的剩下的7名病人当中，有5人也住院了；未住院的那两名病人接受安慰剂治疗。ANSM的声明指出Biotrial医学研究中心曾在1月14日星期四将这些不良反应汇报给ANSM。