安徽省食药监局公布2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案

24日，安徽省食品药品监督管理局官网发布《关于印发2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案的通知》。

据方案，重点检查品种包括：生物制品、血液制品、注射剂类;中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种；中标的基本药物品种；不良反应多或严重的品种；抽检不合格的品种；新批准的新药和仿制药品种；国家药品抽验发出质量风险提示的品种。

重点检查企业为：生物制品、血液制品、注射剂类药品生产企业；诚实守信差、有违法行为和严重违规行为的药品生产企业；药品GMP认证检查后发《告诫信》的药品生产企业。

重点检查环节为：物料管理，原辅料来源合法性，产品放行管理；生产管理，药品全生产过程工艺控制步骤、技术参数一致性执行情况，产品工艺验证和再验证情况；质量保证和质量控制，法定标准执行情况，实验室数据完整性情况，变更控制、偏差处理等执行情况；中药饮片销售票据管理和可追溯性情况；特殊药品的帐、卡、物相符情况，库存数和特殊药品监控网络上传数据相符情况。产品年度质量回顾分析等企业质量管理体系运行情况；

跟踪飞行检查应采用不打招呼、双随机方式，保证检查真实、有效。