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总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告。
总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）
根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。
食品药品监管总局
2016年3月4日
总体看来，这次化药注册分类改革的总体思路是：一创二改三抢四仿五进口，还给原研药正了名。
以下是附件全文，附上点评：
附件化学药品注册分类改革工作方案
为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，特制定本工作方案。
一、调整化学药品注册分类类别
对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：
1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
旧分类：1.1、1.2类新药
点评：无论合成还是提取的，只要是「新的结构明确的、具有药理作用的化合物」，不仅有5年监测期，还享有优先审评的特权。
2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
旧分类：1.3、1.5、1.6、2类新药
点评：改规格、改用法用量不在改良新药里，也不在仿制药里，那只能走补充申请了。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
旧分类：3类新药
点评：原研药还未上市让本来就难的一致性评价更难了。没有了监测期，抢仿3类新药的时代也落幕了吧。对已经申报注册的旧3类品种来说，还是速度走新注册分类，还有优先审评呢。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
旧分类：6类仿制药
点评：及时动手做仿制药一致性评价才是出头之日啊。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。
旧分类：进口药
点评：新分类中区分了进口原研药和进口非原研药，然而对于进口原研药没有规定监测期，这对国内病人来说是有风险的，对企业来说也是缺少保护的，更不知道是否会有招投标的后续保护政策。
