7种中药在美国处于II期或Ⅲ期临床试验阶段

中医药是中华民族的瑰宝，体现了中华民族的伟大智慧。中医药国际化是向世界展示中国的途径，同时对于推动中药现代化也将起到不可或缺的作用。

早在1998年，我国就制定了《中药现代化科技产业行动计划》，提出将中药推向国际化的目标。近期出台的《中医药发展战略规划纲要》也显示出国家对于发展中药产业的鼓励和决心。随着世界对于中医药认识的不断深入，各个国家的药监机构均在逐步完善相应的监管和申报法规制度。比如，在2004年，FDA出台了Botanicaldrugproducts指南，并在2015年进行修订，发布了Botanicaldrugdevelopment（draftguidance）。

一、FDA已批准上市的植物药

FDA已批准上市的植物药有两个。第一个是在2006年10月30日,FDA批准了绿茶提取物Veregen，用于治疗18岁和以上免疫受损患者的外生殖器和肛周尖锐湿疣，属于外用药。直到2012年12月31日，FDA才批准第二个植物药,巴豆提取物Fulyzaq,用于治疗艾滋相关性腹泻，这也是FDA批准的第一例口服植物药。

这两个获批药物表明FDA对于植物药安全性和有效性的认识在逐步提高。同时，值得注意的是，这两个药物的给药途径是相对安全的外用药和口服制剂，组分也相对简单。

二、IND申报阶段的植物药的特点

除已获批上市的药物外，还有不少植物药处于IND研究阶段。据报道，我国已有数十种中药产品向美国FDA提交IND申请。下表列举了部分处于Ⅱ期或Ⅲ期临床试验阶段。