2015新获批药物市场预期层级划分：哪些是明星品种？哪些是夕阳品种？

审评积压一直是CFDA最为困扰的问题之一。根据公开数据，2014年最高峰时积压的审评数超过3万件。低水平重复申报无疑是导致审评数众多的首要因素。

药品批件是制药企业的核心竞争力之一，企业普遍热衷于增加手中的药品批件数量。比如上市药企，任何获得临床批件或生产批件的信息都会及时披露。而中国目前有6000家以上药厂和药品研发机构，如果每家每年仅申报1件，CFDA也将接收到6000件以上的申请。而根据CDE的2014年度(审评积压数量峰值年份)审评报告，包括埃索美拉唑和阿托伐他汀在内的8个化药品种，2014年新增申报厂家数都超过了100。

对于申报扎堆，CFDA也在寻找解决办法。从2015年下半年起，CFDA大幅加强了临床试验稽查，大量临床申报受理被撤回或被驳回。另一方面，加大了信息公开力度，引导企业理性开展新药研发。2016年初，官方及时发布了2015年申报审批信息，信息公开后可让各申报方对申报状况更为清楚，减少重复投入。同时，数据公开也能减少暗箱操作，保证信息透明。