2005-2014年ICH成员组织新药审批分析

要点

过去10年间，ICH成员组织（美国FDA、欧盟EMA和日本PMDA）的监管环境都有很大进步，新药审批时间有所减少，更多的新药进入市场为患者所用。此外，多元化监管途径和方式的引入、规范化和广泛应用在此进程中扮演了重要的角色，尤其对开发急需的药品的审批发挥了重要的作用。本文分析了ICH的三个主要成员组织2005~2014年间监管的趋势变化。

概览

2014年是过去10年中批准新分子（NASs）最多的一年，PMDA是在3个监管机构中批准NASs最多的一个（表1）。