食药监局推行“3+3”模式深入开展医疗器械飞行检查

为了进一步规范医疗器械市场，全面了解全市医疗器械行业整体状况，及时解决各类问题，大庆市食药监局多措并举，深入各县区开展飞行检查，取得了阶段性成果。

一是调研+服务。针对食品药品监管体制改革带来的监管格局变化，重点了解基层在医疗器械监管中遇到的实际问题，对能现场处理的问题，立即予以解答或解决，先后解答“义齿生产企业监管”、“医疗器械GSP认证”等4个实际操作问题，对不能现场解决的质量追溯系统升级、高风险品种整治等问题，作为调研课题带回去专题予以解决。

二是检查+培训。由于《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规文件颁布实施时间不长，基层执法人员还不能深刻理解和熟练应用，为此，在开展随机检查、飞行检查的同时，邀请辖区执法人员作为观察员，一边检查，一边现场培训，有效地提高了基层执法人员的业务水平。

三是抽检+督导。为了发挥技术支撑在监管中的重要作用，该局专门安排了医疗器械抽检经费，并制定了《大庆市医疗器械质量监督抽查检验工作制度》，指导各县区同步实施，同时，在赴各县区检查时，重申全年重点工作任务，对工作进展情况进行督导检查，推进全市医疗器械监管工作平衡进展。

截至目前，该局已完成1区2县的飞行检查，共检查生产经营企业9家，下达责令整改3家，停业整顿1家。