一致性评价新政落地 上万仿制药将临大考

4月1日，国家食药监总局发布了《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项(征求意见稿)》，这标志着一致性评价工作将全面展开。随着仿制药新政的落地，上万药企将面临生死大考，且1500亿CRO市场将被催生。

此次公布的292个基药品种，涉及上万个批文。在业内人士看来，启动新一轮“一致性评价”改革，将使大批中小企业和仿制药面临死亡。事实上，国产仿制药质量低劣，行业平均毛利率只有5%-10%，远低于国际仿制药平均40%-60%的毛利率。

国信证券援引相关数据指出，目前药监局共批准了18.9万个仿制药品种，但实际生产销售的批准文号只有4~5万个，2/3的药品文号是没有实际生产的“僵尸文号”。

而且，全国目前仅有200多家临床机构有能力承接一致性评价工作，因而制药工业的洗牌已在所难免。

不过，尽管仿制药企面临洗牌，包括国金证券、国信证券等在内的诸多券商都认为，CRO(新药研发合同外包服务机构)行业来将迎来发展机遇。国信证券预测，一致性评价对应的理论上限市场规模达1500亿元，CRO企业可承接临床前药学评价和BE试验中的数据检测分析业务，业务需求将大大增加。