一致性评价：上千药企命悬一线 行业加速大洗牌

4月1日，CFDA公布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项（征求意见稿），该意见明确指出了一致性评价相关内容，并颁发了在2018年底必须完成一致性评价的292种基药目录药品清单，种种形式表明一致性评价时代正式来袭。

政策重压之下，是机遇还是挑战，各大药企如何接招方能涅槃重生？值得深探。

波及范围广 仿制药基本全中招

据《征求意见稿》显示，一致性评价将针对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。

这一定义涉及的品种非常广，几乎指向全部仿制药。据药智数据上市药品筛选系统统计显示，我国有近5000家药企，其中仿制药企业占90%以上，已有的国内药品批准文号总数高达17万余个，95%以上为仿制药。此次公布的292个基药品种，涉及20816个批文，上千家企业，也从另一个角度证明了一致性评价涉及范围之广。此外，由于标准和技术审评要求门槛的问题，部分仿制药品质量与原研产品的质量疗效存在不小的差距，这对企业而言也是一种严峻考验。