40家中国药企栽在FDA进口警示清单上

从4月6日，FDA发布的进口警示清单上看，自2009年以来，共有40家中国药品相关企业在上面一共出现了46次，其中不乏华润三九、海正药业等大型药企的身影。让我们来一起看看还有谁?

4月8日，美国FDA在其官方网站上公布了新一批进口警示清单。江西宇能制药有限公司因为直接拒绝FDA检查其生产工厂而被列入进口警示名单。仅仅在此两天前，FDA的这一清单中又新增2家中国制药企业：新乡制药股份有限公司和新乡拓新生化股份有限公司，原因在于违反FDA有关GMP的规定，被暂停入境的产品包括这两家公司生产的所有药品和原料药(如腺苷、胆碱、尿苷、尿嘧啶、胞苷以及其他医药中间体)。

据不完全统计。我们梳理了2009年至今FDA发布的进口警示清单，共有40家中国药品相关企业在上面一共出现了46次，其中不乏华润三九、海正药业等大型药企的身影。

一般来说，符合以下情形之一将收到进口警示名单：FDA海外现场检查时发现公司为按照GMP规范生产或者FDA收到来自国外或其他政府监管部门进行的检查所获得信息，足以让其作出暂停一公司生产的某类产品或全部产品。

但未经查验即可扣押(DWPE，DetentionWithoutPhysicalExamination)的处置决定并非不可逆转，不过，在FDA确认相关违规行为被去除或者再次检查获得通过或者涉及企业向FDA相关部门提交符合要求的文件之前会一直保持有效。而中国药企被拉进进口警示清单上的原因都跟不符合FDA的GMP规范相关。

让我们来一起看看，它们都有谁?

2016年：6家

1、浙江海翔药业有限公司

2、天津中安药业有限公司

3、GuangzhouHaishiBiologicalTechnologyCo.,Ltd.

4、新乡制药有限公司

5、新乡拓新生化有限公司

6、江西宇能制药有限公司

2015年：4家

1、博爱新开源制药有限公司

2、济南金达药化有限公司

3、浙江海正药业有限公司

4、浙江倩妃实业有限公司

2014年：5家

1、浙江九洲药业有限公司

2、浙江中贝九洲

3、苏州第四制药厂

4、北京顺鑫美化生物技术有限公司

5、华润三九医药股份有限公司

2013年：6家

1、泰州康林保健品股份有限公司

2、NingboUnichemHouseholdProductsCoLtd.

3、南通斯瑞医用有限公司

4、上海乐宝日化有限公司.

5、上海沪汇日用化学品有限公司

6、常熟华港制药有限公司

2012年：2家

1、Fercy个人护理产品有限公司

2、四川制药有限公司

2011年：3家

1、浙江壳动物副产品有限公司

2、南京懋海生物科技有限公司

3、宁波斯迈克制药有限公司

2010年：6家

1、BluetechChemicalsLimited

2、博爱新开源制药有限公司

3、BoaiXindaFoodCo.,Ltd.

4、天津博爱新开源国际有限公司

5、天津博爱制药有限公司

6、新联谊(天津)国际工贸有限公司

2009年：8家

1、常州凯普生物化学有限公司

2、重庆骏望生物化学有限公司

3、ChongqingPaiquiangAgribyproductCo.,Ltd

4、GuangdongPharmaceuticalFactory

5、昆山华苏原料药有限公司

6、东北制药集团有限公司

7、ShanghaiBiochemialAndPharmaceuticalCoLtd

8、上海第一生化制药有限公司