FDA批准阿法替尼用于晚期肺鳞癌患者

美国食品及药品管理局（FDA）于2016年4月15日扩展了阿法替尼的适应症范围，批准其用于经铂为基础的化疗治疗后进展的晚期肺鳞癌患者的二线治疗。

阿法替尼也适用于特定类型的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌的一线治疗。

这次批准是部分基于LUX-Lung-8试验的数据，该研究纳入了795例晚期肺鳞癌患者，这种疾病是非小细胞肺癌的第二大最普遍的亚型。研究人员将这些患者随机分配接受阿法替尼或厄洛替尼。

结果表明，阿法替尼使疾病进展风险降低18%，死亡风险降低19%。

此外，阿法替尼组有更多的患者获得疾病控制，且具有显著性（51%vs.40%;P=.002）。

阿法替尼组观察到的最常见的不良反应包括腹泻（75%），皮疹或痤疮（70%），口腔炎（30%），食欲减退（25%）和恶心（21%）。

勃林格殷格翰制药公司医学和管理事务部副主席SabineLuik表示：“我们很高兴为经化疗治疗进展的晚期肺鳞癌患者提供一种被证实有效的治疗方法。”