BE试验资源严重短缺 药企纷纷放弃新药审批

BE试验资源短缺、价格高等原因致使很多药企纷纷放弃新药审批。近日，多家药企负责人向记者表示，将只选取部分有竞争力的报批药品进行BE等效试验。

一家上市药企董事长称，公司目前有3个药品在CFDA待审，但由于成本较高，尤其是BE（体内生物等效性评价，评价仿制药质量试验）试验费高昂，所以仅选一个通过性较高的产品进行报批。

“按照企业研发制剂的规律，一个药品极有可能需要多次BE试验才能通过。若企业现有批号药品全部完成BE试验，将支付巨额资金。”上述董事长向记者表示。据介绍，目前国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万-600万，整个行业或将面临900亿的巨额开支。

CFDA药品审核中心药物临床试验登记与信息公示平台显示，截至至2016年5月12日，平台登记的试验总数为5179项。国泰君安指出，由于临床机构在链条中属于稀缺资源，在本次一致性评价中处于相对强势地位，议价能力更高。“若所有品种都选择BE试验，受制于临床试验资源、受试者、样品分析和存储等因素的约束，按时完成评价存在较大压力。”