全区开展医疗器械经营企业冷链管理专项监督检查

近日，自治区食品药品监管局决定在全区范围内开展为期1个半月的医疗器械经营企业冷链管理监督检查工作。重点检查：一是企业是否建立并实施冷藏冷冻运输管理制度；是否有运输途中应急预案；设施设备是否符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求；运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求；计量器具使用和检定记录是否准确和完整。二是企业进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录是否完整；从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯。三是企业质量管理人员和收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员是否经过相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训。通过监督检查，督促医疗器械经营企业落实冷藏冷冻医疗器械贮存、出入库、运输管理制度，保证医疗器械质量安全。（医疗器械监管处）